Farmaci e dintorni

23 Novembre 2018

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Nel corso dell'ultimo incontro - dal 12 al 15 novembre scorsi - del Chmp (Comitato per i medicinali per l'uomo) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema), sono stati raccomandati per l'approvazione all'immissione in commercio quattro farmaci, tra i quali un medicinale per l'impiego in Paesi al di fuori dell'Unione europea (Ue). In particolare, un'opinione positiva è stata adottata per Fexinidazole Winthrop (fexinidazolo), la prima medicina esclusivamente orale (in compresse) per il trattamento della tripanosomiasi africana umana, comunemente nota come malattia del sonno, dovuta al Trypanosoma brucei gambiense. Si tratta del decimo medicinale raccomandato dall'Ema ai sensi dell'articolo 58, un meccanismo che consente al Chmp di valutare e fornire pareri sui medicinali per uso al di fuori dell'Ue. Parere positivo è stato espresso anche per Erleada (apalutamide), indicato per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico. Il Chmp ha inoltre raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina), per la diagnosi della carenza di ormone della crescita (Gh) negli adulti.

Infine, ha ricevuto un parere positivo dal Chmp il medicinale generico Silodosin Recordati (silodosina) per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Sono state espresse anche quattro raccomandazioni per l'estensione dell'indicazione terapeutica, rispettivamente per Kisqali, Mabthera, Orkambi e Ravicti. Più in dettaglio, Kisquali (riboclib) rimane indicato per il trattamento del cancro mammario metastatico o localmente avanzato positivo ai recettori ormonali e negativo ai recettori Her-2, ma viene eliminata la limitazione alle donne in postmenopausa ed è specificato che il trattamento deve avvenire in combinazione con un inibitore delle aromatasi o fulvestrant, e non solo come terapia su base endocrina iniziale ma anche in donne che hanno ricevuto in precedenza una terapia endocrina. Si specifica inoltre che nelle donne in pre- o perimenopausa la terapia endocrina dovrebbe essere associata a un agonista Lhrh. Riguardo a MabThera (rituximab), si specifica che il farmaco, in combinazione con glucocorticoidi, è indicato non più "nell'induzione della remissione" ma "nel trattamento" di pazienti adulti con grave granulomatosi attiva con poliangioite (Wegener) e poliangioite microscopica. Circa Orkambi (lumacaftor/ivacaftor), indicato nel trattamento della fibrosi cistica in bambini dai 2 anni in su omozigoti per la mutazione F508del nel gene Cftr, si autorizzano due nuove presentazioni in granuli (rispettivamente 100mg/125mg e 150mg/188 mg) indicate per bambini dai 6 anni in su. Per Ravicti (glicerolo fenilbutirato), indicato come terapia aggiuntiva per la gestione cronica dei pazienti con disturbi del ciclo dell'urea (Ucd), è eliminata la specificazione relativa ai pazienti "adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 mesi di età".

Il comitato, inoltre, dopo aver riesaminato il suo parere negativo adottato nel luglio 2018, ha raccomandato un'estensione dell'indicazione terapeutica per Blincyto (blinatumomab) in pazienti [affetti da leucemia linfoblastica acuta negativi al cromosoma Philadelphia e Cd+] con cellule tumorali residue nell'organismo dopo un precedente trattamento. Sempre dopo aver riesaminato il suo parere negativo adottato nel luglio 2018, il Chmp ha adottato un parere positivo per l'uso di Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab) in associazione per il trattamento del carcinoma a cellule renali (carcinoma del rene). Da citare infine il ritiro dell'applicazione per estendere l'uso di Tecentriq (atezolizumab) al trattamento del cancro del rene. (A.Z.)