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nov132017

Chmp raccomanda l'immissione in commercio di 10 farmaci, di cui tre generici e un biosimilare

Chmp raccomanda l’immissione in commercio di 10 farmaci, di cui tre generici e un biosimilare
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato, nel corso dell'ultimo meeting (6-9 novembre), l'autorizzazione all'immissione in commercio per dieci nuovi medicinali, di cui due farmaci orfani, un biosimilare e tre equivalenti. In particolare ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jorveza (budesonide) per il trattamento dell'esofagite eosinofila, una condizione infiammatoria rara dell'esofago. Il farmaco era stato sottoposto al meccanismo di valutazione accelerato dell'Ema riservato a medicinali di grande interesse per la salute pubblica. Jorveza ha una designazione orfana. Stessa raccomandazione anche per Prevymis (letermovir), un antivirale che previene la riattivazione e la malattia da citomegalovirus nei pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori in seguito a un trapianto di cellule staminali emoglobiniche allogeniche, e per Ocrevus (ocrelizumab) trattamento per adulti con sclerosi multipla recidivante e sclerosi multipla progressiva primaria precoce.

Il Chmp ha inoltre espresso parere positivo per Adynovi (rurioctocog alfa pegol) nel trattamento e la profilassi di sanguinamento nei pazienti di età superiore ai 12 anni con emofilia A, per Intrarosa (prasterone) per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale nel postmenopausa e per Fasenra (benralizumab) per il trattamento l'asma eosinofila grave. Tra i farmaci raccomandati anche un biosimilare, Mvasi (bevacizumab) per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, del cancro al seno, del cancro al polmone non-piccole cellule, del cancro delle cellule renali, del cancro ovarico epiteliale, del cancro peritoneale primario o delle tube e del carcinoma della cervice. Parere positivo per tre farmaci equivalenti: Darunavir Krka (darunavir) e Darunavir Krka d.d. (darunavir), entrambi per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (Hiv-1); e Fulvestrant Mylan (fulvestrant), per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico. Il Comitato ha anche raccomandato l'estensione di indicazioni per quattro farmaco: Adcetris, Genvoya, Nplate e Orkambi e infine, ha concluso la revisione del farmaco per la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab) e ha confermato ulteriori restrizioni per ridurre il rischio di gravi danni al fegato.
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