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lug292013

Chmp sospende chetoconazolo orale: troppi rischi per fegato

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I benefici derivanti dalla terapia con chetoconazolo orale, nelle infezioni fungine, hanno peso inferiore rispetto al rischio di provocare danni epatici, motivo per cui il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ne ha chiesto la sospensione dell’autorizzazione al commercio. L’Agenzia europea, in una comunicazione, invita i medici a non prescriverlo più, rivedendo le opzioni di trattamento dei pazienti, e i farmacisti a rinviare al medico curante i pazienti che si presentino con la prescrizione medica per un consulto, anche se non urgente. La revisione da parte dell’Ema è stata stimolata dalla decisione dell’Agenzia per il farmaco francese che aveva preso questo provvedimento alla luce sia dell’eccesso di casi di danni al fegato associati al trattamento sia della disponibilità di alternative alla terapia. Il Chmp dopo aver accertato la validità dei dati francesi, ha concluso che, per quanto i danni al fegato siano effetti collaterali noti di tutta la classe, per il chetoconazolo orale sono più alti rispetto ad altre molecole. Le formulazioni per uso topico di ketoconazolo (come creme, unguenti e shampoo) possono continuare a essere utilizzati poiché la quantità di principio attivo assorbito a livello sistemico è molto basso.


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