dic162015

Codeina, Fda valutando la sicurezza in uso pediatrico

I pazienti pediatrici sono a rischio di tossicità da codeina? Ecco la domanda cui la Food and Drug Administration (Fda) risponderà al termine del meeting tra gli esperti del Joint Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee e del Drug Safety and Risk Management Advisory Committee convocato lo scorso 10 dicembre. Da una revisione dei dati sulla sicurezza del farmaco, fatta anche alla luce delle nuove informazioni disponibili in tema di farmacogenomica e di variabilità nella metabolizzazione, emergono casi di depressione respiratoria e morte nei pazienti pediatrici a seguito del trattamento.

Per questo varie società professionali hanno di recente sollevato preoccupazioni circa l'uso della codeina nei bambini e alcune agenzie regolatorie, tra cui la Fda, hanno intrapreso azioni per limitarne l'uso pediatrico. Da qui il meeting organizzato dalla Fda per fare il punto non sull'efficacia, ma sulla sicurezza del farmaco nel trattamento del dolore o della tosse nei bambini. «La codeina da sola non è approvata come antalgico sotto i 18 anni mentre lo è in associazione al paracetamolo fin dai due anni di età, oltre a essere un ingrediente di molte preparazioni pediatriche per lenire la tosse» scrive la Fda sul suo sito istituzionale, ricordando che la codeina viene parzialmente convertita in morfina a livello epatico, e che nei metabolizzatori ultrarapidi stimati in 0,5-1% di cinesi e giapponesi, 0,5-1% di ispanici, 1-10% di caucasici, 3% di afro-americani e 16-28% di nordafricani, etiopi e arabi, le dosi convertite di morfina possono essere così elevate da arrivare alla depressione respiratoria e addirittura alla morte, come è accaduto in bambini metabolizzatori ultrarapidi trattati con codeina dopo adenotonsillectomia.

Secondo l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la codeina può essere usata come antalgico solo dopo i 12 anni di età ed è controindicata nei pazienti pediatrici sotto i 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnea ostruttiva del sonno, così come nelle donne in allattamento e nei pazienti noti per essere metabolizzatori ultrarapidi. Allo stesso modo, l'Ema controindica il farmaco come antitussigeno nei bambini sotto i 12 anni e tra 12 e 18 anni in presenza di disturbi respiratori. «Stiamo valutando le informazioni disponibili, e comunicheremo le nostre conclusioni al termine del lavoro degli esperti» conclude il comunicato.