farmaci

apr202017

Colchicina, pubblicata in Gazzetta Ufficiale nuova indicazione per la pericardite

Colchicina, pubblicata in Gazzetta Ufficiale nuova indicazione per la pericardite
Lo scorso 13 aprile è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale una nuova indicazione terapeutica per la colchicina, un farmaco utilizzato per diverse patologie e ora approvato anche per il «trattamento della pericardite acuta e della pericardite ricorrente». Sono stati inoltre approvati ulteriori aggiornamenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale "Colchicina Lirca", e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla entrata in vigore della Determina, entro e non oltre sei mesi al foglio illustrativo.

Per quanto riguarda i lotti già prodotti e che quindi non riportano ancora le modifiche autorizzate, la GU precisa che potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. «I farmacisti - si legge inoltre - sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere del termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine».
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