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mag262014

Colite ulcerosa e Crohn, nuovo anticorpo monoclonale approvato da Fda

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La Food and drug administration (Fda) ha approvato una nuova terapia biologica a base di vedolizumab (Entyvio di Takeda Pharmaceuticals) per il trattamento degli adulti con colite ulcerosa in fase attiva, da moderata a grave o morbo di Crohn. Precisamente l’anticorpo monoclonale è indicato per: l’induzione e il mantenimento di risposta e remissione cliniche, per migliorare l’aspetto endoscopico della mucosa, per raggiungere una fase di remissione senza steroidi nei pazienti con colite ulcerosa che abbiano avuto una risposta insufficiente, o nulla, o che siano intolleranti agli antagonisti e immunomodulatori del Tnf (tumor necrosis factor) o ai corticosteroidi, o che abbiano sviluppato dipendenza ai corticosteroidi. Nei pazienti con morbo di Crohn, in fase attiva da moderata a grave, che abbiano avuto una risposta inadeguata, mancata, o che siano intolleranti ai bloccanti o immunomodulatori del Tnf, o ai corticosteroidi, o che abbiano sviluppato dipendenza ai corticosteroidi, vedolizumab è autorizzato per ottenere risposta e remissione cliniche e per raggiungere una remissione senza steroidi. L’approvazione da parte dell’agenzia regolatoria statunitense si è basata sui dati di sicurezza ed efficacia degli studi clinici di fase III che hanno coinvolto un totale di 2.700 pazienti. La posologia standard prevede l’infusione endovenosa di 300 mg di vedolizumab, che dura circa 30 minuti, al tempo zero, due e sei settimane dopo; dopo di che la somministrazione si ripete a intervalli di otto settimane. Gli effetti collaterali più comunemente riportati sono stati: nasofaringite, mal di testa, artralgia, nausea, febbre, infezioni del tratto respiratorio superiore, stanchezza, tosse, bronchite, influenza, lombalgia, rash, prurito, sinusite, dolore all’orofaringe, male agli arti. Lo scorso marzo vedolizumab ha ricevuto un parere positivo dal Committee for medicinal products for human use (Chmp) della European medicines agency (Ema), al quale dovrebbe quindi seguire l’approvazione definitiva da parte della Commissione europea. (E.L.)


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