lug222016

Combinazione metformina/empagliflozin, Fda: ok a trattamento diabete 2 naive

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato un'estensione di indicazione terapeutica per un prodotto di combinazione, composto da metformina ed empagliflozin (Jardiance, Boehringer Ingelheim/Lilly), noto come Synjardy (Boehringer Ingelheim/Lilly), per consentire l'utilizzo del prodotto in soggetti adulti naive al trattamento con diabete di tipo 2. L'associazione precostituita è indicata in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 quando il trattamento con empagliflozin e metformina è appropriato.

Occorre specificare che la scheda tecnica di Synjardy è stata aggiornata per includere i risultati di uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, il quale ha valutato l'efficacia e la sicurezza di empagliflozin in combinazione con metformina come terapia iniziale rispetto all'utilizzo degli stessi principi ma assunti come singoli componenti. Nello studio, a 24 settimane, la combinazione di empagliflozin 10 mg o 25 mg con metformina 1.000 mg o 2.000 mg ha portato a una significativa riduzione di HbA1c rispetto alla dose corrispondente ai singoli componenti, sottolinea le società in un comunicato stampa. La metformina è indicata come terapia di prima linea nel diabete di tipo 2 ed empagliflozin, un più recente inibitore del cotrasportatore-2 sodio-glucosio (Sglt-2i), ha guadagnato interesse per l'utilizzo in diabete a seguito dei risultati di riferimento nello studio Empa-Reg. A tale proposito, un comitato consultivo della Fda il mese scorso ha dato il suo appoggio a una nuova domanda di etichettatura per empagliflozin, citando la ridotta mortalità cardiovascolare, sulla base dei risultati dello studio Empa-Reg.