mag272015

Commissione Europea celebra i 50 anni della legislazione farmaceutica comunitaria

Cade quest'anno il 50° anniversario della legislazione farmaceutica europea e per l'occasione la Commissione Europea ha pubblicato il Compendio di diritto farmaceutico comunitario. Il testo racchiude le versioni più recenti degli strumenti giuridici fondamentali per i medicinali per uso umano e contiene tutte le norme in vigore a livello europeo. La legislazione farmaceutica europea ha avuto inizio nel 1965, con la direttiva n.65, sulla scia del disastro talidomide, e l'attuale pubblicazione scaricabile dal web fornisce una panoramica utile per le parti interessate, in particolare l'industria farmaceutica, le autorità regolatorie, gli operatori del diritto, ma anche i cittadini interessati, i pazienti e gli operatori sanitari. La normativa è integrata da una serie di linee guida che si focalizzano sulle attività principali del settore farmaceutico. "Il quadro giuridico comunitario per i medicinali per uso umano - si legge nella prefazione al volume - garantisce elevati standard di qualità e sicurezza dei medicinali e mira a promuovere il funzionamento del mercato interno, con misure che favoriscano l'innovazione e la competitività in Europa. Si basa sul principio che i medicinali possano essere immessi sul mercato solo a seguito di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalle autorità competenti". Gran parte della legislazione si è sviluppata intorno a questo principio, con la progressiva armonizzazione dei requisiti per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio dal 1960, attuata in tutto lo Spazio economico europeo. Oggi, i medicinali possono essere sia autorizzati centralmente dalla Commissione europea sia a livello nazionale dalle autorità competentidegli Stati membri. L'Agenzia europea dei medicinali, istituita nel 1995, conduce la procedura di autorizzazione centralizzata e supporta il coordinamento tra le autorità nazionali competenti. L'Agenzia è il fulcro di una rete europea dei medicinali che comprende più di 40 autorità regolatorie nazionali, che garantiscono uno scambio costante e un flusso di informazioni che riguardano la valutazione scientifica dei medicinali nell'Ue. Le nuove tecnologie e le nuove conoscenze sulle malattie hanno portato all'introduzione di nuovi approcci o al rimodellamento delle terapie mediche esistenti, modifiche che sono state successivamente riflesse nella legislazione.