Sanità

set282007

Prexige rigettato da FDA

La Food and Drug Administration (FDA) blocca lumiracoxib (Prexige) di Novartis per il trattamento del dolore nei malati di osteoartrite. Il medicinale, già autorizzato dall'EMEA nell'ottobre 2006, è stato ritirato nei mesi scorsi in Australia dopo casi di morte e trapianto di fegato nei pazienti in cura, mentre la Nuova Zelanda ha vietato soltanto l'impiego della dose più alta del principio attivo. A fronte di un lettera di non approvabilità per Prexige, l’azienda conferma la fiducia nei confronti del prodotto e sottolinea l'apertura dell'FDA a valutare un possibile utilizzo del Prexige in determinate categorie di pazienti: per esempio persone con un'alta incidenza di complicanze gastrointestinali legate all'uso di antinfiammatori non steroidei, o in terapia con anticoagulanti. La bocciatura dell’FDA, puntualizza Novartis, è arrivato nonostante i dati positivi di un programma di trial clinici su circa 40 mila pazienti. In particolare, i risultati positivi dello studio Target: riduzione dell'incidenza di gravi effetti gastrointestinali del 79% rispetto a due dei più comuni FANS.
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