Sanità

set292007

Nuove regole per gli emopoietici

Sono imminenti modifiche alle indicazioni di somministrazione, in Europa, dei farmaci cosiddetti ESA (agenti stimolanti l'eritropoiesi), il cui profilo di sicurezza è da mesi nel mirino delle autorità regolatorie internazionali. Le prime proposte sono giunte dal CHMP, comitato tecnico dell'ente regolatorio europeo EMEA. Gli esperti dell'agenzia - riferisce una nota del colosso biotecnologico americano Amgen, produttrice della darbepoetina alfa (Aranesp) - ha comunicato alle aziende che detengono AIC relative a medicinali di questa classe alcune indicazioni preliminari su come modificare le informazioni prescrittive. Le correzioni suggerite non sono definitive, sottolinea Amgen. Quelle finali sono attese per l'inizio del 2008. Cinque i cambiamenti proposti dal CHMP, validi per tutti i farmaci della classe: 1) Modificare i sommari delle caratteristiche di prodotto uniformando i livelli di emoglobina da raggiungere entro un range compreso fra 10 grammi per decilitro di sangue (g/dL) e 12 g/dL, e inserendo la specifica raccomandazione di non superare mai i 12 g/dL; 2) Fornire indicazioni per l'aggiustamento dei dosaggi in modo che i livelli di emoglobina rimangano entro i limiti prescritti al punto (1); 3) Modificare le avvertenze speciali spiegando che alcuni studi clinici hanno mostrato un eccesso di mortalità in pazienti le cui concentrazioni di emoglobina erano state portate sopra i 12 g/dL; 4) Modificare le avvertenze speciali spiegando che le epoetine non hanno dimostrato di aumentare la sopravvivenza complessiva o di ridurre il rischio di progressione tumorale nei malati con anemia associata a cancro; 5) Modificare le indicazioni terapeutiche per i pazienti con insufficienza renale cronica, adulti o in età pediatrica, cambiando la dicitura “Trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica” in “Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica”.
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