Sanità

mag312007

Lo stato dell’arte del CHMP

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA, ha divulgato raccomandazioni e pareri su diversi farmaci. In alcuni casi ha espresso pareri positivi sulla loro efficacia suggerendone la concessione dell'autorizzazione al commercio, in altri ha posto o ampliato limiti di indicazioni o sconsigliata la stessa commercializzazione in Europa.   Sono stati attribuiti pareri positivi ai seguenti farmaci: desloratadine (Aerinaze) di Schering-Plough Europe, indicato per il trattamento sintomatico delle riniti allergiche stagionali accompagnate da congestione nasale;

mecasermin (Increlex) di Tercica Europe Ltd, indicato per il trattamento a lungo termine per la carenza del fattore di crescita insulino simile (insulin like growth factor-1 IGF-1). E' il 39esimo farmaco orfano a ricevere parere positivo. Il CHMP raccomanda l'autorizzazione in circostanze eccezionali, e cioè considerando la rarità della malattia che non ha consentito di raccogliere dati completi;

methossi polietilene glicol-epoetina beta (Mircera) di Roche contro l'anemia associata a disturbi renali cronici;
gadoversetamide (Optimark) di Tyco Healthcare per l'uso durante la risonanza magnetica;

orlistat (Orlistat) di GlaxoSmithKline per il trattamento dell'obesità e il sovrappeso associati a fattori di rischio.   Il CHMP ha espresso parere negativo su panitumumab (Vectibix) di Amgen, indicato per il trattamento del carcinoma metastatico del colon e del retto, dopo il fallimento della terapia con i chemioterapici oxaliplatino e/o irinotecan, consigliando di non autorizzarne la commercializzazione.

Il comitato ha consigliato l'estensione delle indicazioni terapeutiche di teriparatide (Forsteo) di Eli Lilly, per il trattamento dell'osteoporosi, anche agli uomini, oltre che alle donne in post-menopausa. Per queste ultime il CHMP consiglia di inserire l'indicazione di rischio di fratture non vertebrali.

Sono state invece chiarite le indicazioni di clopidogrel di Sanofi Pharma-Bristol Myers (Plavix), Squibb, e di Bristol-Myers Squibb (Iscover), in combinazione con acido acetilsalicilico per la prevenzione dei trombi in pazienti con alcuni tipi di sindrome coronarica acuta.

E' stata raccomandata la rimozione delle controindicazioni riguardanti la somministrazione concomitante di efavirenz di Bristol Myers Squibb (Sustiva), e di Merck Sharp Dohme (Stocrin), con voriconazolo. I due farmaci sono attualmente autorizzati per il trattamento antivirale combinato dei pazienti con Hiv-1.

L'analisi del comitato tecnico sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci contenenti 150 mg di bicalutamide per il trattamento del cancro alla prostata localmente avanzato, ha concluso che i benefici di questi prodotti superano i rischi, ma solo per i pazienti con elevate probabilità peggioramento della malattia. L'indagine era stata avviata per sospetti problemi cardiologici nel trattamento del cancro alla prostata in fase iniziale.

Il CHMP ha concluso la procedura di raccomandazione di istrelin acetato 50 mg (Vantas), di Valera Pharmaceuticals Ltd, promuovendone i benefici a confronto con i rischi per il trattamento palliativo del cancro alla prostata avanzato.   Sono state avviate le procedure di autorizzazione dal CHMP: in esame i contraccettivi orali Belara e Balanca (30 mcg di etinilestradiolo + 2 mg di clormadinone acetato), prodotte da Gr�nenthal GmbH,
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