Sanità

set292021

Nuova legislazione farmaceutica, Commissione europea apre consultazione pubblica

Nuova legislazione farmaceutica, Commissione europea apre consultazione pubblica

Il 28 settembre la Commissione europea ha aperto la consultazione pubblica sulla revisione della legislazione farmaceutica dell'Unione

Il 28 settembre la Commissione Europea ha aperto la consultazione pubblica sulla revisione della legislazione farmaceutica dell'Unione Europea (l'ultima completa risale a quasi 20 anni fa), un nuovo step nel percorso verso la Strategia farmaceutica europea adottata nel novembre 2020, che mira a creare, per il settore, un quadro normativo resiliente alle crisi e adeguato alle esigenze future. Per 12 settimane, fino al 21 dicembre 2021, i cittadini e i portatori d'interesse sono invitati a esprimere il proprio parere in merito ad alcuni aspetti delle norme e politiche dell'UE, prima che la Commissione formuli le sue proposte definitive.

Ecco i temi su cui esprimere un parere

La Commissione, si legge in una nota, "nell'ambito dei suoi sforzi volti a creare un quadro normativo resiliente alle crisi e adeguato alle esigenze future per il settore farmaceutico, ha avviato una consultazione pubblica sulla revisione della legislazione farmaceutica dell'UE".
La consultazione pubblica avviata oggi riguarda in particolare:
- l'efficacia della legislazione farmaceutica dell'UE;
- le esigenze mediche non soddisfatte;
- gli incentivi all'innovazione;
- la resistenza antimicrobica;
- l'adeguamento alle esigenze future del quadro normativo per i nuovi prodotti;
- un migliore accesso ai medicinali;
- la competitività dei mercati europei per garantire medicinali a prezzi accessibili;
- il riposizionamento dei medicinali;
- la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali;
- la qualità e la fabbricazione dei medicinali;
- le sfide ambientali.
La consultazione, preceduta da un'altra consultazione pubblica condotta in fase di preparazione della strategia stessa, raccoglierà fino al 21 dicembre i pareri del pubblico e delle parti interessate per sostenere la valutazione e la valutazione d'impatto della revisione della legislazione farmaceutica dell'UE. «Oggi compiamo un passo importante per la realizzazione di una riforma della legislazione farmaceutica dell'UE entro la fine del prossimo anno - ha dichiarato Stella Kyriakides, commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare. - Un quadro normativo per i prodotti farmaceutici aggiornato e adeguato agli obiettivi è un presupposto essenziale per un'Unione europea della salute solida ed è fondamentale per rispondere alle numerose sfide che questo settore si trova ad affrontare. Invito tutti i cittadini e le parti interessate ad aiutarci a plasmare norme dell'UE per il futuro che soddisfino le esigenze dei pazienti e che preservino la capacità di innovazione e la competitività a livello mondiale della nostra industria».

Revisione necessaria, ultimo esame completo risale a 20 anni fa

La Commissione lavora a una serie di azioni in stretta collaborazione con le autorità degli Stati membri, l'Agenzia europea per i medicinali e le organizzazioni dei portatori di interessi. Un'importante azione è la revisione della legislazione farmaceutica generale, prevista per la fine del 2022, anch'essa sostenuta da uno studio in corso. Altre azioni della strategia si concentrano sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, sullo spazio europeo di dati sanitari, sulla normativa in materia di malattie rare e medicinali per uso pediatrico e sul rafforzamento della continuità e della sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali nell'UE. L'ultimo riesame completo della legislazione farmaceutica generale risale a quasi 20 anni fa. Da allora sono intervenuti cambiamenti sociali e scientifici e sono emersi nuovi temi preoccupanti, quali la resistenza antimicrobica, le sfide ambientali e le carenze di medicinali.
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