lug202017

Corticosteroide con lattosio, Ema: non somministrare ad allergici. Formulazione da modificare

I farmaci iniettabili a base di metilprednisolone, un corticosteroide usato in emergenza nei casi di gravi reazioni allergiche, contenenti lattosio non devono essere somministrati ai pazienti allergici alle proteine del latte vaccino ed entro la metà del 2019 le aziende che li producono devono provvedere alla sostituzione con formulazioni senza tali proteine. È quanto ha comunicato il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema). Nella nota, si sottolinea anche che i pazienti in trattamento devono interrompere il trattamento se i sintomi peggiorano o se sviluppano nuovi sintomi.
Le raccomandazioni derivano da una revisione che ha evidenziato che il lattosio derivato dal latte vaccino può introdurre tracce di proteine del latte vaccino nel medicinale e può determinare reazioni in pazienti allergici a queste proteine. "Questo è particolarmente pericoloso nei pazienti già trattati per una reazione allergica poiché sono più suscettibili a sviluppare nuove reazioni allergiche. In questo caso può essere difficile stabilire se i sintomi manifestati dal paziente siano dovuti a una nuova reazione allergica causata da medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio o ad un peggioramento della condizione iniziale. Ciò può portare alla somministrazione di ulteriori dosi che aggraverebbero ulteriormente le condizioni del paziente" precisa l'Ema.

Secondo il Prac, inoltre, non esistono livelli di proteine del latte vaccino che possono essere considerate sicure per questi farmaci quando vengono utilizzati per trattare reazioni allergiche gravi. E considerando che il metilprednisolone è usato per il trattamento di reazioni allergiche gravi in un contesto di emergenza in cui non sempre possono essere conosciute le informazioni sulle allergie dei pazienti, il Comitato ha raccomandato che il modo più efficace per ridurre al minimo i rischi è quello di eliminare le proteine del latte vaccino dalla formulazione. Per questo motivo ha chiesto alle aziende di intraprendere le opportune misure entro la metà del 2019 per sostituire le formulazioni che attualmente contengono proteine del latte vaccino con formulazioni che non contengono queste proteine.

Nel frattempo, dovranno essere modificate le informazioni dei prodotti con l'avviso a non somministrare questi farmaci a pazienti allergici alle proteine del latte vaccino e informare per iscritto gli operatori sanitari relativamente a questo rischio. Inoltre, il flaconcino e la confezione di questi medicinali saranno chiaramente contrassegnati con l'avvertenza di non utilizzarli nei pazienti con allergia al latte vaccino.

La raccomandazione del Prac sarà presa in considerazione dal Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - umano (CMDh), che adotterà una posizione definitiva. Ulteriori dettagli, tra cui le raccomandazioni per i pazienti e per gli operatori sanitari, saranno pubblicati al momento della posizione del CMDh. (SZ)