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mar232020

Covid-19, Aifa: antivirale favipiravir non autorizzato in Ue e Usa. Si avvia sperimentazione

Covid-19, Aifa: antivirale favipiravir non autorizzato in Ue e Usa. Si avvia sperimentazione

Sulle recenti informazioni sull'utilizzo i favipiravir (Avigan) nel trattamento di Covid-19, un farmaco antivirale autorizzato in Giappone, l'Aifa precisa che il medicinale non è autorizzato né in Europa, né negli Usa

Sulle informazioni relative all'utilizzo di favipiravir (Avigan) nel trattamento di Covid-19, farmaco antivirale autorizzato in Giappone l'Agenzia italiana del Farmaco ha sottolineato che il medicinale non è autorizzato né in Europa, né negli Usa, che non esistono studi clinici pubblicati relativi all'efficacia e alla sicurezza del farmaco nel trattamento della malattia da Covid-19, ma nell'odierna riunione del Comitato Tecnico-Scientifico ha deciso di sviluppare un protocollo di sperimentazione.

Alle precisazioni dell'Aifa, si sono infatti aggiunti gli aggiornamenti attesi dall'incontro del Cts, e resi pubblici dal ministro della Salute Roberto Speranza, dopo l'incontro con il direttore generale di Aifa: «Il Dg Nicola Magrini, mi ha comunicato che la riunione del Comitato Tecnico-Scientifico di questa mattina, dopo una prima analisi sui dati disponibili relativi ad Avigan, sta sviluppando un programma di sperimentazione e ricerca per valutare l'impatto del farmaco nelle fasi iniziali della malattia. Nei prossimi giorni i protocolli saranno resi operativi, come già avvenuto per le altre sperimentazioni in corso».

Precisazione dell'Aifa

L'Aifa ha spiegato che favipiravir (Avigan) è autorizzato in Giappone dal marzo 2014 per il trattamento di forme di influenza causate da virus influenzali nuovi o riemergenti e il suo utilizzo è limitato ai casi in cui gli altri antivirali sono inefficaci. A oggi, non esistono studi clinici pubblicati relativi all'efficacia e alla sicurezza del farmaco nel trattamento della malattia da Covid-19. Sono unicamente noti dati preliminari, disponibili attualmente solo come versione pre-proof (cioè non ancora sottoposti a revisione di esperti), di un piccolo studio non randomizzato, condotto in pazienti con Covid 19 non grave con non più di 7 giorni di insorgenza, in cui il medicinale favipiravir è stato confrontato all'antivirale lopinavir/ritonavir (anch'esso non autorizzato per il trattamento della malattia Covid-19), in aggiunta, in entrambi i casi, a interferone alfa-1b per via aersol.
Sebbene i dati disponibili sembrino suggerire una potenziale attività di favipiravir, in particolare per quanto riguarda la velocità di scomparsa del virus dal sangue e su alcuni aspetti radiologici, mancano dati sulla reale efficacia nell'uso clinico e sulla evoluzione della malattia. Gli stessi autori riportano come limitazioni dello studio che la relazione tra titolo virale e prognosi clinica non è stata ben chiarita e che, non trattandosi di uno studio clinico controllato, ci potrebbero essere inevitabili distorsioni di selezione nel reclutamento dei pazienti.

Commissione Tecnico-Scientifica Aifa rivaluta quotidianamente le evidenze disponibili

La Commissione Tecnico-Scientifica di Aifa, riunita in seduta permanente, rivaluta quotidianamente tutte le evidenze che si rendono disponibili al fine di poter intraprendere ogni azione (inclusa l'autorizzazione rapida alla conduzione di studi clinici) per poter assicurare tempestivamente le migliori opzioni terapeutiche per il Covid-19 sulla base di solidi dati scientifici. Si ribadisce che Aifa è costantemente impegnata a tutelare la salute pubblica, a maggior ragione in un momento di emergenza come quello attuale, dando informazioni puntuali e aggiornate sulle evidenze scientifiche e, nell'esortare a non dare credito a notizie false e a pericolose illazioni, si riserva il diritto di adire a vie legali ove opportuno.
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