feb172021

Covid-19 e varianti. Test rapidi e screening popolazione: le novità sul tracing dal Ministero

Le attività di testing e tracing restano elementi centrali per il contrasto alla diffusione del Covid-19 anche se lo scenario di riferimento è in continuo mutamento per via delle varianti

Le attività di testing e tracing restano elementi centrali all'interno delle strategie di contrasto alla diffusione del Covid-19, anche se lo scenario di riferimento risulta essere in continuo mutamento, alla luce in particolare della diffusione delle nuove varianti e, al contempo, delle evoluzioni relative ai dispositivi a disposizione. In questo quadro, da parte del Ministero della Salute, in una recente circolare, sono state emesse nuove indicazioni sull'uso dei test antigenici e molecolari, sulla gestione delle persone senza sintomi e sugli screening di popolazione. Vale la pena richiamarne alcuni contenuti per verificare i cambiamenti relativi ai dispositivi disponibili e alle prassi.

Test antigenici: gli impatti delle varianti e le novità tra i dispositivi

A essere messo in luce nella circolare del Ministero è, in primo luogo, il diverso scenario rispetto a un mese fa, rilevando tanto "un'evoluzione nei test, quanto un cambiamento nella situazione epidemiologica dovuta alla circolazione di nuove varianti virali, da quella Uk alla brasiliana". A essere sottolineato dal Ministero è in particolare che tale situazione "non dovrebbe in teoria causare problemi ai test antigenici, in quanto questi rilevano la proteina N", mentre le varianti "presentano diverse mutazioni nella proteina spike (S)". Anche se "è da tenere presente che anche per la proteina N stanno emergendo mutazioni che devono essere attentamente monitorate per valutare la possibile influenza sui test antigenici che la usino come bersaglio". In merito, nello specifico, ai test antigenici, "oltre a quelli rapidi sono ora disponibili anche quelli da eseguire in laboratorio", che "sembrano particolarmente indicati, tra l'altro, per la gestione di screening all'interno di strutture ospedaliere". Alcuni poi "sono validati anche sulla saliva, mentre è in prospettiva la validazione su tampone nasale": queste caratteristiche permettono di valutare la possibilità di impiego anche in "comunità scolastiche a basso rischio".

Persone asintomatiche, sintomatiche e con link epidemiologico: ecco le indicazioni

Per il resto, rimane, comunque, l'indicazione già data in precedenza: "data la sensibilità analitica non ottimale di diversi test antigenici attualmente disponibili, è consigliabile confermarne la negatività nel caso di pazienti sintomatici o con link epidemiologico con casi confermati di Covid-19". Mentre, "per quanto riguarda l'esecuzione di test su persone asintomatiche, e in genere per gli screening di popolazione, si ribadisce la raccomandazione di usare test antigenici ad elevata sensibilità e specificità (sensibilità ≥90%, specificità ≥97%), per ridurre il rischio di risultati falsi-negativi e/o falsi-positivi. A tal proposito, nell'ambito del counseling post- test, va ribadita la necessità di mantenere comportamenti prudenti anche in caso di risultato negativo, mentre in caso di risultato positivo il medico deve considerare la plausibilità di tale risultato nel contesto del singolo caso, e l'eventuale ricorso ad un test di conferma".

La classificazione dei dispositivi e la destinazione d'uso

Per quanto riguarda infine gli aspetti relativi ai dispositivi utilizzati, il Ministero ricorda che "la classificazione di un dispositivo medico-diagnostico in vitro dipende dalla destinazione d'uso attribuita dal fabbricante e dal rischio associato in rapporto ai danni per la salute pubblica e al trattamento del paziente. È quindi onere del fabbricante, che ha la piena conoscenza delle caratteristiche dei propri dispositivi, inquadrare correttamente la normativa che regola i propri prodotti, tenuto conto della destinazione d'uso ad essi attribuita e del meccanismo d'azione alla base di tale destinazione, e di conseguenza attivarsi in coerenza con le norme vigenti". A ogni modo, "dal punto di vista regolatorio, i test ad uso professionale sono marcati CE dalle aziende fabbricanti, sotto la propria responsabilità, (Direttiva 98/79/CE, recepita con il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332). Il fabbricante deve assicurare che i prodotti da immettere sul mercato comunitario rispettino i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia delle prestazioni ed è tenuto a eseguire le procedure per la valutazione della conformità". È comunque "fondamentale seguire con attenzione il progredire delle conoscenze e delle evidenze scientifiche disponibili per adattare nel prossimo futuro le modalità di utilizzo dei test antigenici per la rilevazione di Sars-CoV-2 nei campioni clinici".

Francesca Giani