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feb22021

Covid-19, Ema avvia rolling review su combinazione di anticorpi monoclonali

Covid-19, Ema avvia rolling review su combinazione di anticorpi monoclonali

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema ha avviato la revisione dei dati sull'associazione di due anticorpi monoclonali per il trattamento e la prevenzione di Covid-19

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco ha avviato la revisione ciclica (rolling review) dei dati relativi all'associazione di anticorpi casirivimab/imdevimab (Regn-Cov2), sviluppata in collaborazione da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) per il trattamento e la prevenzione di Covid-19.

Dati non clinici e benefici evidenziati in dati preliminari di uno studio

La decisione del Chmp si basa sui risultati preliminari di uno studio che indica un effetto benefico del medicinale nel ridurre la carica virale in pazienti con Covid-19 non ospedalizzati. L'Ema non ha ancora valutato lo studio completo ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto beneficio/rischio del medicinale, ma ha iniziato a valutare il primo blocco di dati sul medicinale provenienti da studi di laboratorio e da studi sugli animali (dati non clinici). Il Comitato valuterà tutti i dati relativi a questo medicinale, comprese le prove di uno studio condotto su pazienti con Covid-19 ospedalizzati e di altri studi clinici non appena saranno disponibili. La revisione ciclica continuerà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. L'Ema valuterà la conformità del medicinale agli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non sia ancora possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al tempo risparmiato durante la revisione ciclica.

Il meccanismo d'azione della combinazione di anticorpi monoclonali

In una nota l'Ema spiega che il medicinale oggetto della revisione ciclica è composto da due anticorpi monoclonali, casirivimab e imdevimab. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi ad una struttura specifica (chiamata antigene). Casirivimab e imdevimab sono stati progettati per legarsi alla proteina spike di Sars-CoV-2 in due diversi siti. Quando i principi attivi sono legati alla proteina spike, il virus non è in grado di penetrare nelle cellule dell'organismo. Con la revisione ciclica l'Ema può accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un'emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutta la documentazione richiesta devono essere presentati all'inizio della valutazione nell'ambito di una formale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Nel caso della revisione ciclica, il Chmp esamina i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima della presentazione della domanda formale. Una volta che il Chmp stabilisce che vi sono dati sufficienti, l'azienda deve presentare una domanda formale. Grazie alla possibilità di esaminare i dati quando diventano disponibili, il Chmp può formulare un parere sull'autorizzazione di un medicinale in tempi più brevi.
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