giu182014

Cute e annessi, Parkinson, dipendenze, emofilia: novità in Usa

L'Fda ha autorizzato alla immissione in commercio due farmaci di Valeant Pharmaceuticals: un gel iniettabile a base di acido ialuronico e lo 0,3% di lidocaina (Restylane Silk) e una soluzione topica a base di efinaconazole al 10% (Jublia). Restylane Silk è indicato per l'impianto sottomucosa per aumentare il volume delle labbra e l'impianto nel derma per correggere le rughe periorali in pazienti adulti con più di 21 anni compiuti. Il farmaco è controindicato nei pazienti con gravi allergie, nei pazienti con anamnesi di allergia alle proteine dei batteri Gram positivi, nei pazienti con disturbi di sanguinamento, inoltre non deve essere impiantato in siti anatomici diversi da quelli autorizzati. Jublia è un triazolo per uso locale per il trattamento delle onicomicosi delle unghie del piede. Nuova indicazione Fda per le compresse di rasagilina (Azilect di Teva Pharmaceutical Industries Ltd), l'ampliamento concesso prevede ora oltre alla monoterapia e alla combinazione con levodopa, anche l'associazione a dopamino-agonisti, a conferma dell'efficacia del farmaco in tutti gli stadi della malattia di Parkinson. L'agenzia regolatoria statunitense ha approvato anche una formulazione in film buccale di naloxone e buprenorfina (Bunavail di BioDelivery Sciences) per il trattamento della dipendenza da oppiacei. Il farmaco deve essere impiegato nel contesto di un piano di trattamento completo della dipendenza, che include il counseling e il supporto psicosociale. La particolare formulazione permette al film contenente i principi attivi di attaccarsi stabilmente all'interno della guancia senza disturbare il paziente quando parla o deglutisce, diversamente da quanto accade con le formule sublinguali. Via libera statunitense anche per il farmaco sperimentale costituito da una forma ricombinante della proteina di fusione del fattore VIII Fc (Eloctate di Biogen Idec) per il controllo e la prevenzione degli episodi di sanguinamento, la gestione perioperatoria e la profilassi di routine dei pazienti, adulti e bambini, con emofilia A. La sicurezza d'uso in pediatria è confermata da studi clinici in bambini d'età compresa tra 2 e 11 anni. (E.L.)