dic22008

Da completare il dossier sulla duloxetina

Eli Lilly ha ritirato la richiesta inoltrata nel secondo trimestre dell'anno alla Food and Drug Administration (FDA), per l'approvazione della duloxetina (Cymbalta) farmaco per la gestione del dolore cronico. Lo annuncia la stessa azienda in una nota, precisando che la domanda di via libera alla nuova indicazione verrà ripresentata nel primo semestre 2009. Al dossier - si legge nel comunicato - verranno aggiunti gli esiti positivi di uno studio completato di recente sulla duloxetina nel trattamento del dolore cronico da osteoartrite del ginocchio. "E' stata una decisione difficile - spiega John Hayes, vice president Lilly Research Laboratories - ma crediamo che i nuovi risultati offriranno all’FDA una base più ampia sulla quale esaminare l'applicazione richiesta". Dei tre trial clinici sui quali si basava il dossier iniziale, infatti, uno non aveva centrato l'endpoint primario.