ott272015

Da Ema ed Fda approvazioni nel campo oncologico, reumatico e della terapia del dolore

Negli ultimi giorni le agenzie regolatorie del farmaco europea e statunitense hanno approvato una serie di molecole indicate, rispettivamente, per il trattamento della psoriasi a placche (calcipotriene più betametasone dipropionato), dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante (secukinumab), del melanoma (talimogene laherparepvec) e per la terapia del dolore (buprenorfina).

Partendo dall'Europa, il Comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema si è espresso in modo favorevole sull'immissione in commercio del talimogene laherparepvec (Imlygic), farmaco indicato per il trattamento dei pazienti colpiti da forme non resecabili di melanoma con metastasi in aree del corpo che non comprendono, tuttavia, ossa, cervello, polmoni e altri organi interni. Questo prodotto è il primo di una nuova classe a entrare in commercio e inaugura la categoria Atmp (Advanced therapy medicinal product). Nel caso specifico si tratta di un virus (Hsv-1) ingegnerizzato in modo che infetti e distrugga le cellule tumorali. L'approvazione è arrivata dopo il completamento di uno studio di fase III che ha coinvolto 436 pazienti che hanno visto, per il periodo di almeno sei mesi, un sensibile beneficio clinico. Sempre dall'Ema è arrivato il via libera per il secukinumab (Cosentyx), il primo inibitore selettivo dell'Il-17A, indicato per il trattamento della spondilite anchilosante e dell'artrite psoriasica. In questo caso i dati necessari alla valutazione sono arrivati da uno studio di fase III che evidenziato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo. Al farmaco sono stati esposti, in totale, circa 9600 pazienti.

Per quanto riguarda l'attività dell'Fda (Food and drug administration) va segnalata l'approvazione di una nuova presentazione della buprenorfina (Belbuca) sotto forma di pellicola sublinguale. Il suo uso è indicato nel trattamento del dolore cronico in pazienti nei quali altri approcci non siano utilizzabili. Il parere positivo dell'ente americano è arrivato dopo l'analisi di dati provenienti da due studi di fase III in doppio cieco che hanno coinvolto 1559 pazienti colpiti da dolore lombare cronico severo. Sempre dagli Stati Uniti è arriva la notizia dell'approvazione dell'associazione tra calcipotriene e betametasone dipropionato (Enstilar) per il trattamento topico della psoriasi a placche. Il farmaco, che si presenta in forma di schiuma generata da un flacone pressurizzato, è stato testato in uno studio di fase III su pazienti al quale è stato somministrato localmente per quattro settimane. Al termine del periodo sperimentale, più della metà del campione ha segnalato la scomparsa totale o quasi totale delle lesioni. Anche gli effetti collaterali segnalati sono stati modesti e comunque di natura transitoria.