apr182012

Da Ema, paper su etica e buona pratica in trial extra Ue

Entrerà in vigore il 1° maggio 2012, il Reflection Paper, documento pubblicato ieri dall'Agenzia europea per i Medicinali (Ema), che raccoglie indicazioni pratiche su aspetti etici e di buona pratica clinica (Gcp) delle sperimentazioni di medicinali per uso umano condotte al di fuori dell'Unione europea, nell'ambito di richieste di autorizzazione all'immissione in commercio presentate alle autorità regolatorie dell'UE. L’obiettivo è rafforzare i processi esistenti per fornire le adeguate garanzie alle autorità regolatorie europee e ai decisori che le sperimentazioni cliniche, a prescindere da dove siano state condotte, soddisfino gli standard etici e Gcp. La sfida è rappresentata dalla crescente globalizzazione della ricerca clinica, e la strategia sviluppata dall’Ema propone in primo luogo, misure per concrete per la cooperazione internazionale nella regolamentazione delle sperimentazioni cliniche, con particolare attenzione alle iniziative di sviluppo delle potenzialità per un approccio comune alla supervisione dei trial. E, in secondo luogo, vuole chiarire e definire le modalità con cui le autorità regolatorie dell’UE possano avere garanzie che gli standard etici e GCP vengano rispettati in ogni fase di sviluppo del farmaco.