apr302014

Dabigatran, approvato in Ue per Tvp, Ep e recidive

Poche settimane dopo il via libera da parte della Food and drug administration, il dabigatran etexilato ha incassato il parere favorevole del Comitato europeo per i farmaci per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare e per la riduzione del rischio di recidive in pazienti adulti.
La soddisfazione della Boehringer Ingelheim è stata espressa dal Chief medical officer Klaus Dugi: «è un ulteriore importante passo per ampliare le indicazioni di dabigatran rafforzandone i comprovati benefici per altri pazienti; con dabigatran intendiamo offrire ai medici e ai pazienti una nuova e maneggevole opzione terapeutica, efficace al pari di warfarin, l’attuale terapia in uso, offrendo allo stesso tempo un farmaco con un profilo di sicurezza vantaggioso».
A supporto del parere positivo del Chmp, ci sono i risultati di quattro studi clinici di fase III, che fanno del dabigatran il farmaco con gli studi clinici di più lunga durata in pazienti con trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; hanno coinvolto circa 10.000 pazienti e hanno dimostrato la sua efficacia di dabigatran verso warfarin, con percentuali significativamente inferiori di sanguinamenti. Si è osservata anche una riduzione del 92% del rischio di recidive di formazione dei trombi rispetto al placebo. 
«I pazienti con Tvp ed Ep – comunica Boehringer Ingelheim - possono cominciare ad assumere dabigatran a un dosaggio fisso dopo un trattamento iniziale con un anticoagulante somministrato per via parenterale, quale, ad esempio, l’eparina a basso peso molecolare… Dabigatran semplificherà la terapia sia ai pazienti che ai  medici rispetto a warfarin ed agli altri Noa (New oral anticoagulant) studiati in questa indicazione, in quanto non necessita né di monitoraggi routinari né di aggiustamenti di dosaggio obbligatori durante il trattamento».

Renato Torlaschi