nov262014

Dabigatran, efficacia confermata da studio su Circulation

Nei pazienti anziani con fibrillazione atriale (FA) non valvolare, la somministrazione di dabigatran rispetto al warfarin riduce il rischio di morte nonché le probabilità di ictus ischemico e sanguinamento intracranico, aumentando tuttavia la frequenza di sanguinamenti gastrointestinali. Ecco, in sintesi, i risultati pubblicati su Circulation di uno studio della Food and Drug Administration (Fda) che ha coinvolto 134.000 pazienti assistiti da Medicare e affetti da fibrillazione atriale non valvolare trattati con dabigatran o warfarin nel mondo reale, ovvero durante la consueta pratica clinica. «Lo studio conferma i risultati ottenuti sui diciottomila pazienti del trial RE‐LY, che hanno portato all'approvazione di dabigatran per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale in tutto il mondo» osserva David Graham, primo firmatario dell'articolo e membro dell'Office of Surveillance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation and Research della FDA a Silver Spring in Maryland. I partecipanti al trial comparso su Circulation erano assistiti Medicare che avevano iniziato il trattamento con dabigatran o warfarin per fibrillazione atriale non valvolare tra ottobre 2010 e dicembre 2012. E i risultati hanno dimostrato (1) che gli ictus ischemici erano inferiori del 20% con dabigatran rispetto a warfarin; (2) che i sanguinamenti intracranici con dabigatran erano il 66% in meno; (3) che la sopravvivenza con dabigatran era del 14% superiore; (4) che i sanguinamenti gastrointestinali con dabigatran erano il 28% in più. Viceversa, nessuna differenza tra le due terapie è emersa in termini di sanguinamenti maggiori e di infarto miocardico acuto. «Va comunque sottolineato che negli Stati Uniti i dosaggi autorizzati per la prevenzione dell'ictus e dell'embolismo sistemico negli adulti con fibrillazione atriale non valvolare sono 150 mg e 75 mg due volte al giorno, mentre in Europa il dosaggio da 75 mg bis in die non è autorizzato in questa indicazione» riprende Graham, sottolineando che l'Fda  aveva anticipato parte dell'analisi in un comunicato Drug Safety sul proprio sito web lo scorso maggio, dichiarando esplicitamente che dabigatran, un inibitore diretto della trombina, offre un importante beneficio per la salute, se usato secondo le istruzioni.