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feb272017

Dal Chmp parere favorevole per sei nuovi farmaci

Dal Chmp parere favorevole per sei nuovi farmaci
La Commissione per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del Farmaco (Ema) nel corso della sua riunione di febbraio ha raccomandato l'approvazione di sei farmaci. Innanzitutto ha espresso parere favorevole per un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio dell'ormone paratiroideo ricombinante per il trattamento di pazienti affetti da ipoparatiroidismo cronico i quali non possono essere adeguatamente controllati con il trattamento standard basato su calcio e vitamina D. Questo prodotto ha la designazione di farmaco orfano. Ricordiamo inoltre che l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione è riservata a farmaci che rispondono a necessità non soddisfatte e che non hanno ancora completato la raccolta dei dati normalmente richiesti - e che verranno forniti in seguito per valutazione definitiva - ma che hanno già dimostrato un favorevole rapporto rischio/beneficio.

Il Chmp ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio anche per altri due farmaci: il ciclosilato di sodio e zirconio (scambiatore ionico selettivo che trattiene il potassio nel tratto gastrointestinale) per il trattamento dell'iperkaliema, e il rolapitant (antagonista del recettore Nk1) per la prevenzione di nausea e vomito indotte dalla chemioterapia. La Commissione ha inoltre dato parere favorevole per un'applicazione di consenso informato a edoxaban per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in adulti con fibrillazione atriale e per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare. Un'applicazione di consenso informato permette l'impiego di dati relativi al dossier di un farmaco precedentemente autorizzato, con il produttore di tale farmaco consenziente all'utilizzo di tali dati per l'attuale richiesta di registrazione.

Hanno poi ricevuto opinione positiva dalla Commissione due farmaci generici: emtricitabina/tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da Hiv-1 e pemetrexed per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno non resecabile e localmente avanzato o del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Sono state infine raccomandate estensioni di indicazioni per daratumumab (anticorpo monoclonale anti-CD38 già indicato nel trattamento del mieloma multiplo ma efficace in vari tipi di linfoma), trametinib (inibitore della proteinchinasi mitogeno-attivata MEK, ora impiegato da solo o associato a daratumumab nel melanoma metastatico), dabrafenib (inibitore dell'attività tirosin-chinasica della proteina Braf usato da solo o in associazione con trametinib indicato finora nel trattamento del melanoma in stadio avanzato) e tenofovir/emtricitabina (associazione a dose fissa di antiretrovirali già registrato per il trattamento di adulti con infezione da Hiv-1).
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