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feb42019

Dal Chmp via libera a sei nuovi farmaci. Ecco le novità

Dal Chmp via libera a sei nuovi farmaci. Ecco le novità
Dal Chmp via libera a sei nuovi farmaci. Ecco le novità Fremanezumab (Ajovy) per la profilassi dell'emicrania e dacomitinib (Vizimpro) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. Sono due dei sei farmaci per i quali il Chmp ha raccomandato l'approvazione a livello europeo nell'ultima riunione di gennaio 2019. A questi vanno aggiunti due farmaci biosimilari per il trattamento di alcuni disordini infiammatori e autoimmuni hanno ricevuto un parere positivo dal comitato: idacio (adalimumab) e Kromeya (adalimumab). Il Chmp ha poi raccomandato la concessione di autorizzazioni all'immissione in commercio per due medicinali generici: Atazanavir Krka (atazanavir), per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni e Febuxostat Krka (febuxostat), per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia.

Il comitato ha inoltre raccomandato l'estensione delle indicazioni per Edistride, Forxiga, Hemlibra, Keytruda, Mabthera, Maviret, Orencia, Praluent e Tecentriq. Il Chmp ha raccomandato un'estensione dell'indicazione di Forxiga e del suo duplicato di Edistride per includere per la prima volta il trattamento aggiuntivo con insulina per alcuni pazienti con diabete di tipo 1. Il Chmp ha avviato una revisione di uno studio sugli anticoagulanti orali diretti Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban). Questo studio osservazionale ha valutato il rischio di sanguinamenti maggiori con questi medicinali quando usati per prevenire la coagulazione del sangue in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (contrazioni irregolari rapide del cuore), rispetto ad altri anticoagulanti orali. La revisione valuterà se i risultati dello studio hanno implicazioni sull'uso dei farmaci.
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