farmaci

set22014

Dalle agenzie regolatorie Ue ed Usa nuove autorizzazioni

Dalle agenzie regolatorie Ue ed Usa nuove autorizzazioni
L'Agenzia europea per i medicinali ha dato il via libera a un nuovo mezzo di contrasto diagnostico a base di flutemetamolo 18F (Vizamyl di GE Healthcare), da somministrare endovena durante l'esecuzione della Pet (tomografia a emissione di positroni), per evidenziare eventuali placche di proteina beta-amiloide nei casi di sospetta demenza di Alzheimer. Approvazione Ue per il nuovo farmaco orale daclatasvir (Daklinza di Bristol-Myers Squibb) per la terapia dell'epatite C in combinazione con gli altri farmaci indicati per i genotipi 1, 2, 3 dell'Hcv. La molecola è il primo della classe degli inibitori del complesso NS5A e il fatto che debba essere usato in combinazione permette di ridurre la durata dei trattamenti da 48 settimane a 24 o addirittura 12, rispetto ai regimi basati su interferone e ribavirina. In particolare sembra che l'associazione con sofosbuvir permetta di raggiungere tassi di risposta virologica sostenuta, dopo 12 settimane di cura, nel 99% dei pazienti naive con infezione da genotipo 1; e nel 100% dei pazienti infettatti da Hcv1 che avessero già fallito un trattamento con telaprevir o boceprevir; nel 96% dei pazienti con Hcv 2 e nell'89% di quelli con infezione da genotipo 3. Autorizzazione europea anche per ossidrossido sucroferrico (Velphoro di Vifor Pharma) per il trattamento dell'iperfosfatemia negli adulti con malattia renale cronica che siano in emodialisi o dialisi peritoneale. Si tratta di un legante del fosfato, privo di calcio, a base di ferro e in formulazione masticabile; la dose media è di tre tavolette al giorno, una ad ogni pasto. La Food and drug administration invece ha concesso un'estensione delle indicazioni d'uso a eltrombopag (Promacta di GSK) in monosomministrazione giornaliera, includendo i pazienti con anemia anaplastica severa che abbiano avuto una risposta insufficiente alla terapia di immunosoppressione. Infine sempre negli Stati Uniti via libera a una nuova combinazione antivirale per i pazienti con Hiv: la Fda ha autorizzato la commercializzazione di abacavir, dolutegravir e lamivudina insieme nella stessa pillola (Triumeq di ViiV Healthcare). Il medicinale ha già ricevuto un parere positivo anche dal Chmp qundi è in attesa della pronuncia definitiva dell'Ema. (E.L.)

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