set42013

Dall’Ema autorizzazione per sei nuovi medicinali

Dabrafenib (Tafinlar di GlaxoSmithKline) è stato approvato per il trattamento del melanoma nell’adulto, come monoterapia nei casi non resecabili o metastatici, con espressione della variante Braf del gene V600E confermata da test validati. Dabrafenib è un inibitore orale della chinasi. Per la terapia dei tumori al seno Her2 positivi è stata approvata una nuova formulazione di trastuzumab (Herceptin di Roche) per somministrazione sottocutanea: in questo modo il medicinale, indicato sia per le forme iniziale che per quelle avanzate, si somministra in 2-5 minuti invece dei 30-90 necessari con la formulazione endovena standard. Sempre in ambito oncologico, l’Ema ha autorizzato regorafenib (Stivarga di Bayer) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon-retto (mCrc) già trattati, o non candidabili al trattamento, con le terapie disponibili, incluse chemioterapie a base di fluoropirimidine, terapie anti -Vegf e terapie anti-Egfr. Regorafenib è un inibitore multi-chinasico orale che inibisce diverse chinasi coinvolte nei meccanismi della crescita tumorale e della progressione, cioè dei processi legati all’angiogenesi, oncogenesi e al microambiente tumorale. L’agenzia regolatoria europea ha poi concesso il via libera a teriflunomide (Aubagio di Sanofi) per il trattamento dei soggetti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e a lipegfilgrastim (Lonquex di Teva Pharma) per ridurre la durata della neutropenia indotta da chemioterapie citotossiche. Lipefilgrastim è disponibile in siringhe preriempite per iniezione sottocutanea. Ampliamento delle indicazioni, infine, per aflibercept (Eylea di Bayer) che ha ricevuto l’approvazione della Commissione Europea per il trattamento del danno visivo causato da edema maculare secondario a occlusione della vena centrale della retina (Crvo).