farmaci

set132011

Dall’Ema, la dichiarazione d’intenti sulla farmacovigilanza

Sarà consultabile online, fino al 7 novembre 2011, il documento che contiene i dettagli tecnici che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), le autorità di regolamentazione dei medicinali dell’Unione Europea (UE), gli Stati membri ed i titolari dell’autorizzazione all'immissione in commercio, applicheranno in sede di attuazione della nuova normativa di farmacovigilanza. In particolare, i dettagli riguardano i Pharmacovigilance system master files, il sistema di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza, l'utilizzo di una terminologia concordata a livello internazionale, il monitoraggio dei dati nella banca dati EudraVigilance, la trasmissione elettronica delle sospette reazioni avverse, i periodici elettronici di sicurezza e di aggiornamento sulla gestione del rischio dei piani (PSURs), studi di sicurezza post-autorizzazione. Il concept paper (dichiarazione di intenti) è disponibile per il download ed eventuali commenti sul documento vanno inviati direttamente alla Commissione.


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