set182015

Dall'Fda e dall'Europa novità su approvazioni, riclassificazioni e raccomandazioni d'uso

Le novità di questa settimana arrivano in due casi dall'Italia e in uno dagli Stati Uniti. Per quanto riguarda il nostro Paese l'Aifa (Agenzia italiana del farmaco) ha inserito nelle liste di rimborsabilità l'esbriet, un farmaco che viene utilizzato per il trattamento, negli adulti, della fibrosi polmonare idiopatica da lieve a moderata. «Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based», si legge sul sito dell'Agenzia, «le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva».

Sempre dall'Aifa arrivano nuove raccomandazioni per l'utilizzo di mirabegron in alcune categorie di soggetti. Il farmaco è infatti ora controindicato «nei pazienti affetti da ipertensione grave non controllata, intesa come Pressione Arteriosa Sistolica maggiore o uguale 180 mmHg e/o Pressione Arteriosa Diastolica maggiore o uguale a 110 mmHg. È, quindi, necessario misurare la pressione arteriosa prima di intraprendere il trattamento e monitorarla regolarmente durante lo stesso, specialmente nei pazienti affetti da ipertensione». La segnalazione deriva dalla revisione dell'Ema (Agenzia europea del farmaco) dei dati cumulativi sui pazienti trattati che hanno mostrato un aumento della pressione arteriosa, in alcuni casi anche in misura severa.

L'Americana Fda, infine, ha approvato per la somministrazione nella routine clinica lo Xuriden (uridina triacetato), prima molecola in grado di trattare la malattia rara nota come aciduria orotico ereditaria. Si parla di una malattia a incidenza estremamente bassa, essendo stata identificata in circa 20 pazienti al mondo. Il profilo di sicurezza del nuovo farmaco, secondo quanto riportato dall'Aifa, è stato descritto grazie ai dati raccolti durante una sperimentazione clinica in aperto a braccio singolo della durata di sei settimane su quattro pazienti affetti dalla malattia e di età compresa tra i 3 e i 19 anni.