farmaci

mag172018

Data di scadenza farmaci, Aifa: va rispettata. È garanzia di stabilità ed efficacia

Data di scadenza farmaci, Aifa: va rispettata. È garanzia di stabilità ed efficacia
La data di scadenza dei medicinali è il risultato di una valutazione basata sugli studi di stabilità condotti sui farmaci e non è opportuno che sia il paziente a valutare se un farmaco scaduto sia utilizzabile o meno e quale sia la sua pericolosità considerando in autonomia il colore, l'odore o i cambiamenti nella consistenza. Sono le affermazioni che l'Aifa ha pubblicato in una comunicazione sul proprio sito, per sottolineare che l'apposizione della data di scadenza "non è la mera conseguenza di considerazioni arbitrarie o di logiche di tipo commerciale, ma scaturisce da evidenze scientifiche". Un tema su cui alcune agenzie americane avevano riportato pareri contrastanti tra chi, tra cui anche medici, la considerava una prassi opportuna, e chi invece, l'Fda in particolare la sconsigliava.

Dal canto suo l'Aifa chiarisce che i "metodi utilizzati per svolgere questi test sono standardizzati e regolati da protocolli riportati nelle linee guida internazionali ICH che vengono seguite in Europa, Stati Uniti e Giappone. Gli studi di stabilità condotti dalle aziende farmaceutiche sono riportati in specifiche sezioni del dossier che accompagna la registrazione di un farmaco e che viene sottoposto ad AIFA per la concessione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio. Il periodo di validità di un medicinale (che porta alla definizione della data di scadenza) è quindi autorizzato sulla base della valutazione compiuta dagli esperti dell'Agenzia sui valori (numeri e parametri ben precisi) derivanti dagli studi. Stesso discorso vale anche per le condizioni di conservazione autorizzate, che sono solo quelle per le quali esistono elementi a supporto". Secondo l'Aifa, quindi non è opportuno che il paziente valuti la validità del farmaco in base a parametri come colore, consistenza, odore, in quanto, "col passare del tempo si può verificare una degradazione del principio attivo che oltre a inficiarne l'efficacia, può comportare rischi in termini di sicurezza. La degradazione del principio attivo o degli eccipienti contenuti nel medicinale potrebbe mettere a serio rischio la vita del paziente, ad esempio per una reazione allergica fatale, già a dosi bassissime, causata dalle impurezze.

Vale la pena ricordare che la data di scadenza si riferisce al farmaco conservato all'interno del suo contenitore integro e alle condizioni di temperatura e umidità standard, per cui un medicinale conservato per anni in casa, magari in maniera non corretta, si degraderà più velocemente. La corretta conservazione dei medicinali serve a mantenerne inalterate le caratteristiche farmacologiche e terapeutiche per tutto il periodo di validità indicato sulla confezione, in quanto ne garantisce la stabilità, requisito essenziale perché possano esplicare a pieno l'attività terapeutica attesa. È bene conservare i farmaci in un luogo fresco e asciutto della casa (non nel bagno), lontano da fonti di calore, nei contenitori originali etichettati. Spesso gli effetti negativi di luce, aria e sbalzi di temperatura, dovuti alle ripetute aperture della confezione, possono deteriorare il principio attivo; in questi casi è buona norma annotare sulla confezione la data di prima apertura. È sempre di fondamentale importanza seguire le informazioni sulla conservazione riportate nel foglio illustrativo di ciascun medicinale". (SZ)
discuti sul forum

ANNUNCI SPONSORIZZATI


Download Center

Principi e Pratica Clinica
Garattini S., Bertelè V. Farmaci sicuri
vai al download >>

SUL BANCO