dic172019

Degenerazione maculare, Chmp raccomanda approvazione brolucizumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema raccomanda l'autorizzazione al commercio per cinque nuovi farmaci, tra cui il brolucizumab per la degenerazione maculare neovascolare

Il Chmp, nel corso della sua ultima riunione, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per brolucizumab (Beovu) per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare ("umida") legata all'età.
La raccomandazione arriva dopo l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense (Fda) alle iniezione di brolucizumab per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (Amd), basata sui risultati degli studi clinici di fase III Hawk e Harrier.
Brolucizumab, sviluppato da Novartis, è un anticorpo monoclonale a catena singola contro tutte le isoforme di VEGF-A, che ha il vantaggio, rispetto agli altri farmaci, di essere una molecola piccola che penetra bene nella retina. Il farmaco, siglato RTH258, scompare rapidamente dalla circolazione sanguigna, riducendo il rischio di effetti collaterali sistemici.

Oltre al farmaco sono altre quattro le raccomandazioni del Chmp, il parere positivo per l'associazione imipenem/cilastatina/relebactam (Recarbrio), per il trattamento delle infezioni dovute ad organismi aerobici Gram-negativi negli adulti con opzioni di trattamento limitate, e il medicinale biosimilare adalimumab (Amsparity) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento di alcuni disturbi infiammatori e autoimmuni. Infine, il Comitato, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per due medicinali generici: azacitidina (Azacitidina Accord), per il trattamento di sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica cronica e leucemia mieloide acuta; e dexmedetomidina (Dexmedetomidina Accord), per l'induzione della sedazione da leggera a moderata degli adulti in un'unità di terapia intensiva.