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feb212020

Degenerazione maculare senile, via libera Ue per soluzione iniettabile

Degenerazione maculare senile, via libera Ue per soluzione iniettabile

La Commissione europea ha approvato brolucizumab: soluzione iniettabile per il trattamento della degenerazione maculare senile. La decisione è applicabile a tutti i 28 Stati membri dell'Ue, oltre a Regno Unito, Islanda, Norvegia e Liechtenstein

La Commissione europea ha approvato brolucizumab soluzione iniettabile per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (wAmd). Lo riferisce una nota Novartis che sottolinea come il farmaco sia il primo anti-Vegf approvato dalla Ue a dimostrare una superiorità rispetto ad aflibercept nella risoluzione dei fluidi retinici (Irf/Srf), un indicatore chiave dell'attività di malattia.
Nei pazienti con wAmd idonei, brolucizumab offre inoltre la possibilità di iniziare la terapia con un intervallo di dosaggio di 3 mesi subito dopo la fase di carico.
La decisione è applicabile a tutti i 28 Stati membri dell'Unione europea, oltre a Regno Unito, Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

La wAmd e la nuova opzione terapeutica

La wAmd è una malattia degenerativa cronica della vista, causata dal Vegf, una proteina il cui eccesso favorisce la crescita di vasi sanguigni anomali sotto la macula (l'area della retina responsabile di una nitida visione centrale). Il fluido che fuoriesce da questi neovasi altera la normale struttura retinica compromettendo la visione. Inibendo il Vegf, brolucizumab è concepito per sopprimere la crescita di vasi sanguigni anormali e la potenziale fuoriuscita di liquido nella retina. La malattia è una delle principali cause di grave perdita della vista e di cecità nelle persone di età superiore ai 65 anni: colpisce infatti oltre 20 milioni di persone in tutto il mondo, delle quali circa 1,7 milioni risiedono in Europa.
I primi sintomi di wAmd includono una visione sfocata o ondulata; con la progressione della malattia i pazienti perdono la visione centrale e non riescono quindi a vedere bene gli oggetti situati direttamente davanti a loro.
L'approvazione europea si basa sui risultati degli studi clinici di fase III Hawk e Harrier, nel corso dei quali brolucizumab ha soddisfatto il suo endpoint primario, dimostrando guadagni visivi (Bcva, best-corrected visual acuity) non inferiori ad aflibercept a un anno (settimana 48) e mantenendo il risultato anche a due anni.
«L'approvazione odierna rappresenta un passo avanti per i pazienti in Europa che sono alla ricerca di una nuova opzione terapeutica che li aiuti a conservare la vista - e quindi l'autonomia - più a lungo», ha dichiarato Christina Fasser, presidente di Retina International. «Questo potrebbe davvero aiutare a semplificare la vita non solo deipazienti, ma anche di coloro che se ne prendono cura».
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