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mar62019

Depressione, Fda approva nuovo farmaco spray per forma resistente

Depressione, Fda approva nuovo farmaco spray per forma resistente
La Food and Drug Administration ha approvato un nuovo antidepressivo, la esketamina, chimicamente simile alla ketamina, un anestetico, nella formulazione di spray nasale da usare in associazione con un un antidepressivo orale, per il trattamento della depressione negli adulti che hanno provato altri farmaci antidepressivi ma non ne hanno tratto beneficio (depressione resistente al trattamento). Sono considerati pazienti affetti da depressione resistente, spiega una nota dell'Fda, i soggetti con disturbo depressivo maggiore che, nonostante abbiano provato almeno due trattamenti antidepressivi somministrati a dosi adeguate per una durata adeguata nell'attuale episodio, non abbiano risposto al trattamento. Il nuovo trattamento, in quanto associato a eventi avversi severi, come il deficit di attenzione e impulsi suicidi e a rischi di abuso e uso improprio, è reso disponibile solo attraverso un sistema di distribuzione limitato, nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (Rems). Il farmaco, sviluppato da Johnson & Johnson con il brand Spravato, sarà messo sul mercato con un'etichetta dotata di un warning per avvisare i pazienti dei rischi associati che saranno sotto la supervisione di un operatore sanitario in uno studio medico o in una clinica certificata, in quanto lo spray non potrà essere portato a casa.

L'efficacia di Spravato è stata valutata in tre studi clinici a breve termine (quattro settimane) e in uno studio di mantenimento dell'effetto a lungo termine. Nei tre studi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere il farmaco o uno placebo in spray. Alla luce della grave natura della depressione resistente ai trattamenti e della necessità per i pazienti di ricevere una qualche forma di trattamento, tutti i pazienti in questi studi hanno iniziato un nuovo antidepressivo orale al momento della randomizzazione e il nuovo antidepressivo è stato continuato durante gli studi. La principale misura di efficacia era il cambiamento rispetto al basale su una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. In uno degli studi a breve termine, il trattamento in esame ha dimostrato un effetto statisticamente significativo rispetto al placebo sulla gravità della depressione e alcuni effetti sono stati osservati entro due giorni. Nella sperimentazione a lungo termine di mantenimento dell'effetto, i pazienti in remissione stabile o con risposta stabile che hanno continuato il trattamento con Spravato più un antidepressivo orale hanno avuto un tempo statisticamente significativamente più lungo di recidiva dei sintomi depressivi rispetto ai pazienti con spray nasale placebo più un antidepressivo orale. Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei pazienti trattati con Spravato negli studi clinici sono stati dissociazione, vertigini, nausea, sedazione, vertigini, diminuzione della sensibilità o sensibilità (ipoestesia), ansia, letargia, aumento della pressione sanguigna, vomito e sensazione di ubriachezza. I pazienti con ipertensione instabile o scarsamente controllata o disturbi vascolari aneurismatici preesistenti possono incorrere in un aumento del rischio di effetti avversi cardiovascolari o cerebrovascolari.
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