mar302017

Dermatite atopica moderata-grave, Fda approva terapia biologica mirata

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato dupilumab, primo farmaco biologico approvato per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllata con trattamenti topici oppure quando questi trattamenti non siano indicati. Ad annunciarlo l'azienda Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. «Le persone con dermatite atopica da moderata a grave affrontano sintomi intensi, talvolta insopportabili per l'impatto sulla loro qualità di vita», afferma Julie Block, Presidente e Amministratore Delegato della National Eczema Association, associazione non-profit statunitense.

«Ad oggi erano poche le opzioni disponibili per le persone con dermatite atopica da moderata a grave non controllata. Per questo l'approvazione di dupilumab è così importante per noi pazienti: ora abbiamo un potenziale aiuto, un trattamento che può venire incontro alle esigenze di chi soffre a causa di questa malattia devastante». Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano che inibisce l'attività di due proteine (IL-4 e IL-3) che agiscono come mediatori dell'infiammazione cronica caratteristica della dermatite atopica. Dupilumab è disponibile in una siringa preriempita e può essere auto-somministrato con un'iniezione sottocutanea ogni due settimane dopo una dose di carico iniziale. Dupilumab può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici. Non deve essere utilizzato nei pazienti allergici alla molecola oppure a uno qualsiasi dei suoi componenti. «Dupilumab è il risultato di anni di instancabile lavoro dei nostri ricercatori sulle cause alla base delle malattie allergiche e atopiche. Nella dermatite atopica, dupilumab ha dimostrato di contribuire a risolvere le lesioni della pelle e a tenere sotto controllo l'intenso prurito causato dalla malattia», commenta George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., Fondatore, Presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron.

«L'approvazione da parte della Fda non sarebbe stata possibile senza la dedizione degli sperimentatori clinici e la partecipazione dei pazienti che hanno preso parte al programma clinico internazionale LIBERTY AD». Dupilumab sarà commercializzato da Sanofi Genzyme, la divisione specialty care di Sanofi, e da Regeneron. Per quanto riguarda l'Europa, nel dicembre 2016, l'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha accettato di esaminare la richiesta di immissione in commercio di dupilumab per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave non controllata. La decisione è attesa entro novembre 2017. «Dupilumab rappresenta un passo avanti significativo nella gestione della dermatite atopica dell'adulto nelle sue forme moderate e gravi. Il suo percorso regolatorio in Europa e in Italia è ancora lungo, ma ci auguriamo che presto possa fare la differenza anche nella vita dei pazienti italiani» dichiara il Professor Piergiacomo Calzavara Pinton, Direttore della Scuola di Specializzazione in Dermatologia e Venereologia, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, e Presidente di SIDeMaST, Società Italiana di Dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle Malattie Sessualmente Trasmesse.