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ago42017

Dermatite atopica, parere positivo Chmp per terapia biologica mirata

Dermatite atopica, parere positivo Chmp per terapia biologica mirata
Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole per l'autorizzazione alla commercializzazione di dupilumab, raccomandandone l'approvazione in Europa per l'utilizzo in adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica. Lo annunciano Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals sottolineando come si tratti di un un anticorpo monoclonale umano, specificamente disegnato per inibire l'attività di due proteine chiave, IL-4 e IL-13, considerate le principali responsabili dell'infiammazione cronica caratteristica della dermatite atopica. Una volta approvato, dupilumab sarà disponibile in una siringa preriempita, per auto-somministrazione del paziente con un'iniezione sottocutanea ogni due settimane. Dupilumab potrà essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici. La decisione finale della Commissione Europea in merito alla richiesta di autorizzazione alla commercializzazione è attesa nei prossimi mesi.

Il parere del Chmp si basa sugli studi del programma clinico internazionale Liberty Ad, inclusi gli studi Solo 1, Solo 2, Solo-Continue, Chronos e Café. Questi studi raccolgono dati di circa 3.000 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata con trattamenti topici o immunosoppressori, oppure quando questi trattamenti non siano indicati. Negli Stati Uniti, dupilumab è approvato per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllata con trattamenti topici oppure quando questi trattamenti non siano indicati. Dupilumab può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici.
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