dic122016

Diabete 2, Fda approva empagliflozin per riduzione rischio mortalità cardiovascolare

La statunitense Food and Drug Administration (Fda) ha approvato una nuova indicazione per empagliflozin compresse, ovvero la riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata. Empagliflozin, commercializzato da Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), è il primo farmaco per il diabete di tipo 2 a essere approvato con questa ulteriore indicazione e l'unica terapia orale per il diabete di tipo 2 ad aver dimostrato, in uno studio clinico, di offrire un beneficio cardiovascolare, sottolinea una nota dell'azienda. L'approvazione, sottolinea la nota, è fondata sulle evidenze rivoluzionarie ottenute nello studio EMPA-REG OUTCOME, che ha valutato gli effetti di empagliflozin, rispetto a placebo, in aggiunta a terapia standard per il diabete di tipo 2 e farmaci per malattia cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.

Nello studio, il farmaco ha ridotto in maniera significativa il rischio per l'endpoint primario combinato di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale, del 14% rispetto a placebo (HR 0,86 IC al 95%: 0,74-0,99); con una riduzione del rischio assoluto dell'1,6% con empagliflozin rispetto a placebo. Questo risultato è stato guidato da una significativa riduzione del 38% del rischio di mortalità cardiovascolare (HR 0,62 IC al 95%: 0,49-0,77); con riduzione del rischio assoluto del 2,2% nei pazienti in terapia con empagliflozin rispetto a placebo. Non c'è stata alcuna variazione del rischio di infarto non fatale (HR 0,87 IC al 95%: 0,70-1,09) o ictus non fatale (HR 1,24 IC al 95%: 0,92-1,67). I benefici cardiovascolari di empagliflozin sono stati omogenei nei sottogruppi di pazienti. «I diabetici sono da due a quattro volte più a rischio di sviluppare malattie cardiovascolari rispetto a chi non ha questa patologia. La nuova indicazione di empagliflozin consente, per la prima volta, ai medici di offrire agli adulti con diabete di tipo 2 un farmaco che riduce il rischio di mortalità per malattie cardiovascolari» sottolinea Christopher P. Cannon, della Divisione Cardiovascolare del Brigham and Women's Hospital e Professore di Medicina della Harvard Medical School. «Offre anche ai medici l'occasione di parlare e informare i pazienti con diabete di tipo 2 del loro maggior rischio di sviluppare una malattia cardiovascolare e di aiutarli a conoscere questa seria complicanza del diabete».