dic212017

Diabete, Fda approva per l'uso nuova insulina lispro

La Food and Drugs Administration (FDA) statunitense ha approvato una nuova insulina lispro a breve durata d'azione per il trattamento del diabete in adulti e bambini, un farmaco commercializzato come Admelog e valutato attraverso un percorso di approvazione abbreviato. Il produttore ha presentato una domanda che faceva affidamento, in parte, sulla ricerca già effettuata su sicurezza ed efficacia di Humalog, un medicinale analogo, e ha fornito dati specifici per questo nuovo farmaco ottenuti in due studi clinici di fase 3 con circa 500 pazienti ciascuno. Admelog è indicato per gli adulti con diabete di tipo 2, e per adulti e bambini a partire dai tre anni con diabete di tipo 1, e può essere somministrato per iniezione sottocutanea, infusione tramite pompa per insulina o infusione endovenosa. La dose di Admelog deve essere personalizzata in base alla via di somministrazione e ai bisogni metabolici del paziente, ai risultati del monitoraggio della glicemia e al controllo glicemico. Le reazioni avverse più comuni associate ad Admelog negli studi clinici sono state ipoglicemia, prurito ed eruzione cutanea.

Altre reazioni avverse che possono verificarsi hanno incluso reazioni allergiche, reazioni al sito di iniezione e ispessimento o assottigliamento del tessuto adiposo al sito di iniezione. Admelog non deve essere usato durante episodi di ipoglicemia o in pazienti con ipersensibilità all'insulina lispro o a uno dei suoi ingredienti. «Uno dei miei principali sforzi politici è aumentare la concorrenza sul mercato per farmaci di prescrizione e di conseguenza contribuire a facilitare l'ingresso di alternative a basso costo. Questo è particolarmente importante per farmaci come l'insulina, che vengono assunti da milioni di persone ogni giorno per tutta la vita per gestire una malattia cronica. Nei prossimi mesi, metteremo in atto ulteriori misure per aiutare a garantire che i pazienti continuino a beneficiare di un migliore accesso ad alternative meno costose, sicure ed efficaci approvati attraverso i percorsi abbreviati dell'agenzia» ha concluso Scott Gottlieb, consigliere della FDA.

FDA - Press Announcements https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm588466.htm