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gen202017

Diabete tipo 2, Ema approva combinazione che migliora controllo glicemico

Diabete tipo 2, Ema approva combinazione che migliora controllo glicemico
La combinazione, a rapporto fisso, titolabile, di insulina glargine 100 Unità/mL e dell'agonista del recettore del GLP-1, lixisenatide, in monosomministrazione giornaliera ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa. Lo rende noto un comunicato Sanofi che precisa come Suliqua, questo il nome del farmaco, è autorizzato per il trattamento degli adulti con diabete di tipo 2, per migliorare il controllo glicemico in combinazione con metformina, quando la metformina da sola o in combinazione con un altro farmaco antidiabetico orale o con un'insulina basale non riesca a controllare adeguatamente la glicemia. La decisione della Commissione Europea di autorizzare l'immissione in commercio di Suliqua in Europa si basa sui risultati di due studi clinici di fase 3, LixiLan-O e LixiLan-L, che hanno arruolato oltre 1.900 pazienti con diabete di tipo 2, in tutto il mondo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione a rapporto fisso in una popolazione di pazienti scarsamente controllati con antidiabetici orali (LixiLan-O) oppure insulina basale (LixiLan-L). Suliqua ha dimostrato una riduzione dell'emoglobina glicata (HbA1c) statisticamente superiore rispetto a lixisenatide (-0.8%, p<0.0001) e insulina glargine 100 Unità/mL (-0.3%, p<0.0001) nello studio LixiLan-O, e rispetto a insulina glargine 100 Unità/mL (-0.5%, p<0.0001) nello studio LixiLan-L. Suliqua sarà disponibile in due tipologie di penne pre-riempite SoloSTAR che forniranno diverse opzioni di dosaggio per rispondere meglio alle esigenze dei pazienti.

La differenza tra le due penne consiste nel range di dosaggio dei due farmaci e nella loro proporzione: Suliqua SoloSTAR 10-40 somministrerà dosi da 10 a 40 unità di insulina glargine in combinazione con dosi da 5 a 20 microgrammi di lixisenatide. La penna SoloSTAR 30-60 fornirà dosi da 30 a 60 unità di insulina glargine in combinazione con dosi da 10 a 20 microgrammi di lixisenatide. «Suliqua rappresenta una terapia innovativa che può rispondere a importanti bisogni insoddisfatti delle persone con diabete di tipo 2 in Europa» commenta Elias Zerhouni, Presidente della R&D del Gruppo Sanofi. «L'approvazione di Suliqua rappresenta il successo di uno sforzo congiunto dei ricercatori Sanofi per combinare due trattamenti iniettivi in un'unica formulazione titolabile. L'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa si applica ai 28 Stati aderenti all'Unione Europea, così come all'Islanda, Lichtenstein e Norvegia, e fa seguito al parere favorevole del Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) del 28 novembre 2016. I lanci nei singoli stati dell'Unione europea sono attesi dalla seconda metà del 2017.
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