feb242021

Diclofenac sodico gel. Determina Aifa modifica regime di dispensazione per cheratosi attinica

I medicinali in formulazione gel a base di diclofenac sodico indicati nel trattamento della cheratosi attinica sono soggetti a prescrizione medica limitativa. La Determina dell'Aifa

I medicinali in formulazione gel a base di diclofenac sodico indicati nel trattamento della cheratosi attinica o solare (Aks) sono soggetti a prescrizione medica limitativa (Rrl), vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti e lo specialista di riferimento è il dermatologo. Pertanto, prescrizione e dispensazione da parte di medici e farmacisti dovrà avvenire secondo tale regime di fornitura. È quanto viene stabilito dalla Determinazione DG n. 164 del 09/02/2021 ("Definizione del regime di fornitura e dello specialista per i medicinali a base del principio attivo diclofenac sodico, forma farmaceutica "gel", indicati nel trattamento della cheratosi attinica o solare (Aks)") pubblicata in Gazzetta Ufficiale (Serie generale n. 39 del 16/02/2021), sulla base della decisione della Commissione tecnico-scientifica dello scorso dicembre 2020 di "armonizzare il regime di fornitura di questi farmaci".

Stampati e smaltimento scorte

Nella determina si chiede ai titolari delle Autorizzazioni all'immissione in commercio di "apportare le modifiche relative al regime di fornitura sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario, entro e non oltre sei mesi dall'entrata in vigore della presente Determinazione". I lotti già prodotti alla data di efficacia della determina e quelli non recanti le modifiche relative al regime di fornitura, "possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta".