Sanità

nov92016

Dispositivi medici, da primavera 2017 cambiano le regole

Dispositivi medici, da primavera 2017 cambiano le regole
Dalle siringhe alle lenti a contatto, pure quelle estetiche; dagli emoderivati ai reagenti per le diagnosi; dagli apparecchi diagnostici elettronici ai pacemaker: abbracciano tutti i dispositivi medici i due regolamenti dell'Unione Europea - rispettivamente si dispositivi "classici" e diagnostici in vitro Idv - che mandano in soffitta le direttive Ue attuali (385/90, 42/92, 79/98 e 47/2007) e vigeranno a primavera 2017, direttamente operativi nei 28 stati membri, senza bisogno di "italici" decreti di recepimento. Peraltro, ogni stato membro avrà 3 anni prima di adeguarsi, e 5 per gli IDV. La prima bozza era pronta nel 2012 per entrare in vigore nel 2015 ma il dibattito, intenso, ha portato da 80 a 360 le pagine, ora all'esame dei 28 stati membri. Cambiano regole importanti: non i criteri di approvazione da parte degli organismi notificati, ma i controlli su questi ultimi, finora spettanti ad autorità nazionali e domani "europei".

Premessa: i Dm si dividono in tre classi, la prima -non invasivi - non necessita di approvazione di organismi notificati se non quando la produzione avviene in ambienti sterili; per le altre classi il produttore si rivolge a organismi notificati, una decina quelli operanti in Italia tra cui l'Istituto superiore di sanità, 80 accreditati in Ue. Seconda e terza classe comprendono dispositivi invasivi che penetrano per orifizi del corpo, invasivi chirurgici (che penetrano via interventi), impiantabili fissi che restano in sede dopo l'intervento da 30 giorni in su ed impiantabili attivi (con fonte d'energia). Serviva un registro europeo per fare ordine, specie in un'Italia che da sola ha un mercato pari a un decimo di quello dell'Unione Europea - 10 miliardi di Euro contro 100 e contro 140 dell'America - e 4500 produttori grandi e piccoli. Come spiega Vincenzo Salvatore ordinario di diritto comunitario all'Università dell'Insubria e of-counsel dello studio Bonelli Erede al convegno promosso da Aboutpharma a Milano, alcuni "spauracchi" iniziali non sono stati introdotti: ad esempio, niente sistema pre autorizzativo di controllo di tipo Usa, più adatto ai farmaci (che hanno vita brevettuale più lunga). Restano gli organismi notificati, le domande autorizzative a questi ultimi, resta il marchio CE.

Poi però sarà Bruxelles a valutare la competenza degli organismi a disporre misure per valutare efficacia e sicurezza dei dispositivi. Per i dispositivi ad alto rischio il fabbricante dovrà produrre un periodico report sulla sicurezza, i produttori di impiantabili dovranno procedere a un monitoraggio aggiuntivo. Presso la Commissione Ue già a 6 mesi dall'entrata in vigore del regolamento andrà insediato il Medical Device Coordination Group che potrà chiedere ai fabbricanti informazioni aggiuntive rispetto a quelle fornite agli organismi notificati. Il fabbricante dovrà nominare un soggetto qualificato che assicuri il rispetto dei requisiti chiesti dai regolamenti. Gli organismi notificati potranno fare ispezioni per verificare la conformità del ciclo produttivo. Altra parola d'ordine tracciabilità: a ciascun dispositivo sarà assegnato un numero di identificazione (Udi) che lo seguirà per tutte le fasi del ciclo di vita. Salvatore D'Acunto, capo dell'Unità Health & Cosmetic della Direzione Mercato Interno di Bruxelles spiega le altre novità, «che si riassumono in quattro parole: salute, diritto, società, Europa».

Ci sarà maggior tutela del cittadino grazie ad esempio «a controlli premarketing più rigorosi che non avranno bisogno di autorizzazione preventiva, un iter per i dispositivi estetici non medici, gestione organica e regolata dei dati clinici sul modello dei trial farmacologici, numero d'identificazione unico; il paziente potrà avere informazioni su ciò che è stato impiantato nel suo corpo perché i dispositivi impiantabili saranno accompagnati da una implant card. Infine, nell'istituenda banca dati europea Eudamed saranno inserite le informazioni sui dispositivi con norme di sicurezza sugli impiantabili classe III e norme a tutela del paziente in caso di danni». Bruxelles si riserva un'ottantina di atti delegati e d'esecuzione per integrare e uniformare il testo. L'Europa però appare lontana, nel quotidiano dei produttori, come denuncia Francesco Conti responsabile affari istituzionali Medtronic. Le agenzie sanitarie regionali non sempre basano le gare d'appalto sulla qualità, a contare è il prezzo «e addirittura in una regione le gare sono andate deserte per eccesso di ribasso. Manca una programmazione nazionale». Ci sarebbe la Consip nazionale, «che pure è attenta ad aspetti di Health Technology Assessment ed ai percorsi di trasparenza negli iter delle gare». Ma a quanto pare non è amata in tutti i capoluoghi.


Mauro Miserendino
discuti sul forum

ANNUNCI SPONSORIZZATI


Download Center

Principi e Pratica Clinica
Ascioti Maria T., Penazzi E. - Reparto dermocosmetico. Guida all'estetica in farmacia
vai al download >>

SUL BANCO