mag302016

Dispositivi medici, l'accordo Ue migliora trasparenza e sicurezza

Nuovi regolamenti per i dispositivi medici e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro: l'accordo è stato raggiunto lo scorso 25 maggio, dopo quattro anni di lavoro, dall'Unione europea. Il testo, che dovrà ancora superare alcuni passaggi di approvazione formale, realizza un duplice obiettivo: rendere più sicuri i dispositivi medici e medico-diagnostici e consentire ai pazienti di beneficiare di soluzioni sanitarie innovative in modo tempestivo.

«Questo accordo è importante per tutti i cittadini; - ha dichiarato Edith Schippers, ministro della Salute dei Paesi Bassi e presidente di turno del Consiglio europeo dei ministri della sanità - prima o poi tutti entreranno in contatto con dispositivi medici per diagnosticare, prevenire, curare o alleviare malattie. L'accordo raggiunto migliorerà la salute dei pazienti e contribuirà a migliorare la qualità di vita delle persone con disabilità. Esso garantirà inoltre condizioni di parità per i 25 000 produttori di dispositivi medici nell'Ue, molti dei quali sono piccole e medie imprese, e che danno lavoro a più di mezzo milione di persone».

La sicurezza sarà garantita attraverso il rafforzamento delle norme relative all'immissione dei dispositivi sul mercato e una più rigorosa sorveglianza dei prodotti commercializzati. I fabbricanti avranno oneri precisi, per esempio in materia di responsabilità o per quanto riguarda la registrazione dei reclami sui dispositivi, ma potranno intervenire rapidamente qualora sorgano preoccupazioni e migliorare costantemente i loro dispositivi grazie a una migliore disponibilità dei dati. Alcuni dispositivi ad alto rischio, come protesi, potranno essere sottoposti a un controllo aggiuntivo da parte di esperti prima che siano immessi sul mercato. Sarà istituita una banca dati centrale con tutte le informazioni pertinenti e i dispositivi avranno un numero di identificazione unico per garantirne la tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura fino ai pazienti. Questi ultimi, inoltre, riceveranno informazioni essenziali sui dispositivi che verranno loro impiantati.


Renato Torlaschi