Galenica

apr282020

Disturbi del sonno dei bambini, gestirli con farmaco galenico: formulazione per niaprazina

Disturbi del sonno dei bambini, gestirli con farmaco galenico: formulazione per niaprazina

I disturbi del sonno in età pediatrica si possono distinguere in insonnia primaria o secondaria, e si possono gestire con il farmaco galenico niaprazina. Indicazioni e esempio formulativo

I disturbi del sonno si possono presentare a qualsiasi età. Se tali sintomi si manifestano in età pediatrica, tali disturbi si possono distinguere in due categorie: insonnia primaria o secondaria ad utilizzo di medicinali o patologie neurologiche o psichiatriche.
In tutti i casi, l'insonnia causa pesanti ripercussioni nella vita di tutti i giorni ed impatta negativamente nella via famigliare. Come prima linea di intervento, questa condizione viene spesso trattata con approcci comportamentali. In seconda battuta si può intervenire con l'ausilio di farmaci.

Niaprazina non più in commercio. Si à preparazione magistrale

La niaprazina è una fenilpiperazina con proprietà ipnotico-sedative che può essere impiegata in queste situazioni. Questa sostanza fu utilizzata negli anni '70, per il suo buon profilo di tollerabilità e sicurezza negli adolescenti e nei bambini con disturbi di sonno.
Inizialmente considerata di agire come antistaminica e anticolinergica, la niaprazina si è poi rivelata avere poca o nulla affinità per i recettori H1 e colinergici, mentre è un potente e selettivo legando per i recettori per la serotonina e alpha-adrenergici. L'emivita del farmaco è molto breve, e questa caratteristica lo rende interessante poiché consente un risveglio lucido, senza hangover.
La posologia, secondo uno studio di Ottaviano e Cortesi, si attesta a 1mg/kg di peso corporeo. Possibili effetti avversi risultano essere casi di malessere accompagnati da ipotonia o ipertonia e sintomi vertiginosi, soprattutto in corrispondenza della prima assunzione o di dosaggi elevati. Non si possono escludere, inoltre, rischi di sonnolenza in soggetti particolarmente sensibili e pertanto occorre avvertire i pazienti di evitare attività che richiedano integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchinari potenzialmente pericolosi, ecc.).
Sconsigliato anche l'utilizzo al di sotto del sesto mese di età.
In base a quanto disposto dalla Legge 8 aprile 1998, n.94 la Niaprazina può essere prescritta e allestita come preparazione galenica magistrale in quanto il prodotto non è più in commercio per motivi non inerenti a rischi d'impiego (la Aic della specialità medicinale è stata revocata per la risoluzione del contratto di licenza da parte del titolare del prodotto).

Esempio formulativo

Materiali: agitatore magnetico, piastra riscaldante, becher
Niaprazina 0,20 g
Acido tartarico 0,060 g
Nipagina 0.1g
Dolcificante e aroma qb
Acqua q.b a 100 g
Portare l'acqua all'ebollizione, quindi sciogliervi la nipagina. Dopo raffreddamento solubilizzare l'acido tartarico e la niaprazina in una piccola porzione di acqua lasciando in agitazione per almeno 1 ora fino a completa dissoluzione. Aggiungere infine eventuali dolcificante ed aroma.
Confezionare in flacone di vetro scuro.
L'acido tartarico funge da agente solubilizzante in quanto la niaprazina, basica, si scioglie più facilmente in ambiente acido. È tuttavia molto amara, da cui la possibilità di utilizzare dolcificanti ed aromi per rendere più palatabile la soluzione al paziente.
La soluzione o lo sciroppo dovranno essere limpidi, privi di insolubilizzazioni e con il pH e volume (o peso) corretto.

Luca Guizzon - Farmacista territoriale esperto in fitoterapia, Farmacia Campedello Vicenza

Fonti

Rev Neurol. 2014 Jan 1;58(1):35-42.
Pediatr Clin North Am. 2004 Feb;51(1):33-50, vi.
Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1988;12(6):989-1001.
Paediatr Drugs. 2002;4(6):391-403.
Childs Nerv Syst. 1991 Oct;7(6):332-5
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