Sanità

apr222014

Dl off label, iter semplificato con emendamento commissioni. Il 28 aprile testo in Aula

palazzo_madama

Sugli off label dal Governo era arrivata una proposta «un po’ burocratica e ipercertificativa» ma la modifica introdotta dalle commissioni ha posto le basi per una semplificazione e per un uso con maggiore «rapidità e facilità» e «senza lentezze e vincoli burocratici» da parte dell’Aifa. È questo a grandi linee il commento di Pierpaolo Vargiu, presidente della Commissione Affari sociali della Camera e tra i relatori del decreto, all’emendamento al Dl Off label e stupefacenti, approvato dalle commissioni Giustizia e Affari sociali, con il parere positivo del Governo, con cui si sostituisce l''articolo 3 del testo e che apporta una semplificazione nelle procedure per l’uso degli off label. Le commissioni hanno ultimato a fine settimana l’esame del testo, che il 28 è atteso in Aula. Due sono le modifiche apportate alla proposta governativa dall’emendamento: il primo punto dovrebbe avere l’effetto di snellire l’iter, anche per le regioni, attraverso una modifica alla legge 326/2003. Secondo la nuova formulazione, potrà essere destinato «anche su richiesta delle regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano, sentito il Consiglio superiore di sanità, alla sperimentazione clinica su medicinali per un impiego non compreso nell’autorizzazione all’immissione in commercio» parte del «Fondo istituito presso l''Aifa e finanziato con un contributo pari al 5% delle spese promozionali autocertificate al netto delle spese per il personale addetto». Il secondo punto prevede che «anche se sussiste altra alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati, previa valutazione dell’Aifa, sono a carico del Servizio sanitario nazionale i farmaci che possono essere utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza. In tal caso Aifa attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assume tempestivamente le necessarie determinazioni». Tutte misure queste che permettono un «accesso in piena sicurezza» agli off label.

Francesca Giani


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