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lug232019

Dolore neuropatico, Fda approva richieste per i primi generici del pregabalin

Dolore neuropatico, Fda approva richieste per i primi generici del pregabalin

Dolore neuropatico: la Food and Drug Administration approva le richieste di registrazione per le prime versioni generiche del pregabalin

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato diverse domande di registrazione per i primi farmaci generici del pregabalin, medicinale usato nel trattamento del dolore neuropatico associato a neuropatia periferica da diabete, per il trattamento della nevralgia post erpica, come terapia aggiuntiva per la cura delle convulsioni nei pazienti di età superiore ai 17 anni, per la gestione della fibromialgia e del dolore neuropatico derivante da lesioni alla colonna vertebrale. A beneficiare delle approvazioni saranno Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. e Teva Pharmaceuticals.
Come riportato nel comunicato dell'approvazione, il farmaco deve essere dispensato con le necessarie informazioni sui rischi associati: in particolare, angioedema (gola, collo e testa) associato a compromissione potenzialmente fatale delle capacità respiratorie, ed edema periferico, motivo per il quale si consiglia cautela nella somministrazione contemporanea di agenti antidiabetici a base di tiazolidindioni. Possibili inoltre reazioni di ipersensibilità: orticaria, rash, dispnea e asma. Il farmaco può compromettere la guida e l'utilizzo di macchinari, in quanto può causare sonnolenza, capogiro e vertigini.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati nei test clinici comprendono vertigini, sonnolenza, bocca secca, gonfiore, visione offuscata, aumento di peso e difficoltà nella concentrazione. In quanto farmaco antiepilettico, potrebbe incrementare il rischio di comportamenti o pensieri suicidari.
«L'approvazione del primo generico del pregabalin, un farmaco ampiamente utilizzato, costituisce un ulteriore esempio dell'impegno della Fda nel favorire l'accesso a farmaci da costo inferiore e dall'efficacia verificata - ha commentato Janet Woodcock, direttrice del Centro per la Ricerca e la Valutazione dei farmaci -. La Fda richiede ai produttori di generici che rispettino degli elevati standard scientifici e qualitativi. Immettere sul mercato generici sicuri ed efficaci e fornire più opzioni ai pazienti è una delle priorità dell'organismo di controllo». Nella nota l'Fda sottolinea che le "sfide legate allo sviluppo di farmaci generici e alla promozione della concorrenza dei generici sono una parte fondamentale del Piano d'azione per la concorrenza in materia di farmaci e degli sforzi per favorire l'accesso dei pazienti a medicinali più convenienti".
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