farmaci

lug122011

Dronedarone, revisionato anche per rischio cardiovascolare

L’Agenzia europea per farmaci è impegnata nella revisione del profilo di rischio cardiovascolare di dronedarone, farmaco per il trattamento delle aritmie, la cui sperimentazione clinica è stata sospesa per la comparsa di eventi in alcuni pazienti in terapia. Lo studio Pallas, stava valutando ultrasessantacinquenni con fibrillazione atriale permanente, una popolazione diversa da quella per cui il farmaco è stato indicato con l’approvazione, vale a dire soggetti che hanno o hanno sofferto di fibrillazione atriale non-permanente. Lo studio era stato avviato nell’ambito di un programma di sviluppo del dronedarone, per verificare la frequenza di ictus o infarto e di eventuali ricoveri dovuti a cause cardiovascolari in pazienti in terapia rispetto a un placebo. E in effetti il tasso era più alto nei soggetti che lo assumevano. Il Comitato per i farmaci a uso umano (Chmp) dell’Ema) aveva iniziato la revisione del bilancio rischi-benefici, a gennaio 2011 per i problemi epatici associati (vedi farmacista33 25 gennaio 2011) al dronedarone, ora si aggiungono le nuove informazioni. La decisione sul da farsi sarà stabilita nell’incontro del Chmp che si terrà il 18-21 luglio.


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