feb22011

Dubbi sulla sicurezza, Fda rigetta un altro anti-obesità

Contrariamente a quanto atteso, la Food and drug administration ha rigettato la richiesta di approvazione della combinazione bupropione-naltrexone (Contrave) di Orexigen Therapeutics Inc. per il trattamento dell’obesità. L’ente regolatorio ha posto dei dubbi sugli effetti collaterali a carico del cuore e ha richiesto un nuovo studio, che porterebbe un onere impegnativo per una piccola azienda farmaceutica. Il farmaco, che combina un principio attivo antidepressivo e uno per la disassuefazione, ha ridotto del 5% il peso corporeo di quattro su 10 pazienti in terapia, per almeno un anno, incontrando così le linee guida dell’Fda per valutare l’efficacia. Ma secondo gli esperti del mercato farmaceutico, il responso dell’Fda non dovrebbe stupire: «Ci sono effetti collaterali che mettono a rischio la vita a fronte di un modesto calo di peso» commenta Erik Gordon, analista della Ross school of business della University of Michigan. In ogni caso, si tratta della terza risposta negativa dell’Fda a questo tipo di farmaci, negli ultimi mesi e ciò fa sollevare dubbi sulla possibilità di avere nuove classi terapeutiche per trattare l’obesità abbastanza sicure per ottenere l’autorizzazione al commercio. Dal canto suo l’Fda fa presente che negli studi sono stati arruolati pochi soggetti anziani o con una storia di patologie cardiache, rendendo difficile la valutazione della sicurezza del farmaci in pazienti che in cui questo aspetto è particolarmente importante.