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dic142016

Eccipienti per omeopatici, nuove linee guida Aifa: le avvertenze negli stampati

Eccipienti per omeopatici, nuove linee guida Aifa: le avvertenze negli stampati
L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha pubblicato la linea guida relativa alle avvertenze degli eccipienti da inserire negli stampati dei medicinali omeopatici. Le forme farmaceutiche comunemente usate in omeopatia sono i granuli, costituiti da saccarosio, lattosio, amido e da soluzioni idro-alcoliche a diversa concentrazione di etanolo. A queste più comuni si affiancano altre, come sciroppi, colliri, compresse, iniettabili, creme etc. che possono contenere conservanti e antiossidanti. La composizione quantitativa in eccipienti di un prodotto omeopatico, si legge nel documento, costituisce l'effettiva composizione quantitativa della formulazione essendo il ceppo di partenza spesso notevolmente diluito. Il Decreto che disciplina questi prodotti (n.219/2006) prevede una procedura semplificata di registrazione nel caso in cui il medicinale sia destinato a essere somministrato per via orale o esterna oppure non rechi indicazioni terapeutiche e abbia un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza.

Nelle linea guida di Aifa si ricorda che la lista di eccipienti deve sempre essere inserita in etichetta dei medicinali omeopatici a cui occorre aggiungere informazioni specifiche per le sostanze dagli effetti noti, in analogia a quanto previsto nella linea guida della Commissione Europea. Inoltre, per ciascun eccipiente, è indicato un valore soglia diverso da zero (vengono offerte indicazioni su calcolarlo) da considerare per inserire le informazioni di sicurezza negli stampati. Per esempio, in base alla via di somministrazione, alcuni eccipienti possono aumentare il rischio di ittero nei neonati, causare dermatiti da contatto, reazioni allergiche, essere controindicati nei bambini. Effetti che vanno segnalati ai consumatori. In base al provvedimento, la corrispondenza tra la quantità di eccipiente presente nell'unità di misura o nell'unità posologica deve essere indicata in etichetta facendo riferimento alla forma farmaceutica (tot ml equivale a tot gocce, tot g equivale a un certo numero di granuli, una % di etanolo x ml di prodotto equivale a tot numero di gocce). Il documento, che contiene un allegato che elenca gli eccipienti in ordine alfabetico, si applica alle domande di rinnovo dell'Autorizzazione all'immissione in commercio (Aic), a quelle di registrazione semplificata e alle istanze di variazione per i medicinali omeopatici in commercio.


Marvi Tonus
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