Diritto

apr22019

Effetti collaterali farmaci, azienda tenuta a monitoraggio e adeguamento bugiardino costanti

L’informativa su effetti collaterali non esclude la responsabilità del produttore: è necessario che svolga monitoraggio e adeguamento del bugiardino continui

Effetti collaterali farmaci, azienda tenuta a monitoraggio e adeguamento bugiardino
A seguito della assunzione di un farmaco, insorgeva nel paziente una grave patologia, nota come sindrome di Lyell, con intossicazione e conseguenze anche permanenti sulla salute e tali indurlo ad agire per ottenere dal produttore il risarcimento del danno.
Il Tribunale rigettava la domanda, mentre la Corte d'Appello di Brescia, successivamente chiamata a decidere sull'impugnazione, condannava al pagamento di oltre 200 mila euro per i pregiudizi sofferti.
Nel giudizio dinanzi alla Suprema Corte, intrapreso in contestazione della condanna, si è osservato come non sia sostenibile che una azienda farmaceutica, a fronte di un effetto indesiderato di cui non si conosca la matrice, debba optare tra l'assunzione dei rischi connessi agli effetti di una responsabilità di tipo sostanzialmente oggettivo, e la rinuncia alla produzione e alla commercializzazione del prodotto.
L'art. 2050 del codice civile, intitolato «responsabilità per l'esercizio di attività pericolose», stabilisce che «chiunque cagiona danno ad altri nello svolgimento di un'attività pericolosa, per sua natura o per la natura dei mezzi adoperati, è tenuto al risarcimento, se non prova di avere adottato tutte le misure idonee a evitare il danno».
Ai fini di valutare la sussistenza della prova liberatoria di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno, è necessario valutare, da un lato, la rigorosa osservanza di tutte le sperimentazioni e i protocolli previsti dalla legge prima della produzione e della commercializzazione del farmaco e dall'altro l'adeguatezza della segnalazione dell'effetto indesiderato. Non una qualunque informativa circa i possibili effetti collaterali del farmaco può scriminare la responsabilità dell'esercente, essendo invece necessario che l'impresa farmaceutica svolga una costante opera di monitoraggio e di adeguamento delle informazioni commerciali e terapeutiche, allo stato di avanzamento della ricerca, al fine di eliminare o almeno ridurre il rischio di effetti collaterali dannosi e di rendere edotti nella maniera più completa ed esaustiva possibile i potenziali consumatori.
La Corte di Cassazione, in accoglimento del ricorso con rinvio al giudice d'appello, ha ulteriormente contribuito a ricostruire il profilo interpretativo delle norme applicabili in tema di responsabilità della azienda farmaceutica per gli effetti indesiderati del farmaco.

Avvocato Rodolfo Pacifico - www.dirittosanitario.net

Per approfondire - Cassazione Civile 07.03.19 - su www.dirittosanitario.net
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