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mar152017

Eluxadolina, nuovo principio attivo per trattare la sindrome del colon irritabile

Il farmaco agisce sui recettori locali degli oppioidi locali per ridurre le contrazioni intestinali nei soggetti in cui l'alvo produce diarrea e feci molli a causa del disturbo

Eluxadolina, nuovo principio attivo per trattare la sindrome del colon irritabile
Indicazioni Eluxadolina è indicato per il trattamento di adulti affetti da sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (Inflammatory Bowel Disease IBS-D). La sindrome dell'intestino irritabile è una patologia gastrointestinale cronica, benigna, caratterizzata da alterazioni funzionali e motorie dell'alvo. I sintomi possono essere molto variabili, i principali sono irregolarità nella forma e nella frequenza delle evacuazioni, dolore addominale diffuso ma non invalidante, crampi, stitichezza con evacuazione di feci dure e disidratate alternate a scariche di diarrea, gonfiore, meteorismo, nausea. Colpisce in prevalenza il sesso femminile.

Le cause della IBS non sono note ma, nella maggior parte dei casi, la malattia può essere tenuta sotto controllo con una dieta e una terapia farmacologica adeguata. L'IBS-D è un sottotipo caratterizzato principalmente dalla produzione di feci molli non formate, in una percentuale superiore al 25 per cento delle defecazioni, con stimolo urgente e presenza di muco e mal di stomaco.

Meccanismo d'azione È un farmaco agonista misto dei neurorecettori mu e kappa degli oppioidi, con azione locale. Contemporaneamente è un antagonista del recettore oppiaceo delta. In virtù del suo doppio meccanismo di azione rluxadolina agisce sui neuro-recettori della superficie dell'intestino deputati a ridurre le contrazioni, normalizzare il transito gastrointestinale e ripristinare una normale funzionalità di defecazione.

Forma farmaceutica e posologia Il farmaco è disponibile in compresse da assumere per via orale, due volte al giorno ai pasti mattina e sera. E' un medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale per identificare nuove informazioni di sicurezza.

Studi clinici Efficacia e sicurezza clinica di eluxadolina in pazienti con IBS-D sono state stabilite in due studi internazionali, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Studio IBS-3001 e IBS-3002). I trial hanno arruolato rispettivamente 1282 e 1146 soggetti (età media 45 anni, 66 per cento di sesso femminile) con IBS-D trattati con 75 mg, 100 mg di eluxadolina o placebo due volte al giorno, per un totale di 26 settimane + 26 settimane per valutare la sicurezza a lungo termine. Il disegno dei due studi era identico ma lo Studio 2 (IBS-3002) ha incluso un periodo di sospensione in singolo cieco della durata di 4 settimane in cui tutti hanno ricevuto il placebo. In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti che ha risposto al trattamento con eluxadolina 100 mg due volte al giorno, in termini di riduzione del dolore addominale con un miglioramento nella consistenza delle feci, è risultata statisticamente superiore a quella dei trattati con placebo.

Effetti indesiderati e controindicazioni Eluxadolina è controindicato in presenza di pancreatite, colecistectomia, anamnesi di ostruzione delle vie biliari, dipendenza da alcol, ridotta funzionalità epatica, costipazione, occlusione intestinale. A causa dell'azione agonista di eluxadolina sul recettore oppioide mu vi è un potenziale aumento del rischio di spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente pancreatite o aumento degli enzimi epatici associati a dolore addominale acuto. Il trattamento va interrotto se compare questo sintomo durante l'assunzione. Altri eventi avversi più rari sono capogiri, sonnolenza, vomito, flatulenza, eruzione cutanea.


Marvi Tonus
Farmacista giornalista
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