farmaci

apr232013

Ema aggiorna il database EudraGMDP

L'Agenzia europea dei medicinali ha aggiornato il database EudraGMP che ora contiene, oltre alle buone pratiche di fabbricazione (Gmp), informazioni sulle good distribution practice (Gdp). L’archivio, ora chiamato EudraGMDP, è un obiettivo chiave della nuova direttiva europea sui medicinali contraffatti, entrata in vigore a gennaio 2013, che renderà ancora più forte la supervisione della produzione e della distribuzione dei farmaci, consentendo a tutti gli attori della filiera di verificare le informazioni disponibili sui fornitori. EudraGMDP sarà progressivamente aggiornato dalle autorità regolatorie di ciascun stato membro con le informazioni relative alla distribuzione mantenute su base continuativa. Le informazioni aggiuntive comprenderanno:

  • autorizzazioni di distribuzione all'ingrosso
  • certificati di Gdp;
  • dichiarazioni di non conformità con le Gdp;
  • registrazioni di produttori, importatori (comprese le informazioni sui loro fornitori) e distributori di sostanze attive.

Le novità introdotte mirano a facilitare lo scambio di informazioni sulla conformità e non conformità alle Gmp tra le autorità regolatorie degli stati europei. Inoltre è stato sviluppato un nuovo modulo per la pianificazione delle ispezioni Gmp in paesi al di fuori dell’Europa, per sfruttare al meglio le ispezioni attraverso la condivisione delle informazioni tra le autorità regolatorie dell'Ue ed evitare controlli ridondanti. Un numero maggiore di informazioni saranno accessibili anche al pubblico nei prossimi mesi, sulla base delle autorizzazioni fornite in fase di caricamento sul database, dalla autorità regolatoria che ha inserito le informazioni.


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