farmaci

ott242012

Ema: approvati nuovi farmaci, respinto l’ultimo antiobesità Usa

Autorizzazione definitiva da parte dell’agenzia regolatoria europea per gli aerosol inalatori a base di glicopirronio bromuro (Seebri Breezhaler, Tovanor Breezhaler, Enurev Breezhaler di Novartis), broncodilatatore per i pazienti affetti da Bpco. Il medicinale per monosomministrazione quotidiana è un antimuscarinico a lunga durata d'azione (Lama). Via libera anche a un farmaco orfano per la leucemia mieloide: si tratta di decitabina (Dacogen di Janssen-Cilag) per il trattamento degli adulti over 65 anni, con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta, non candidati alla chemioterapia standard. Parere positivo, infine, del Chmp per due nuovi antidiabete: insulina degludec (Tresiba di NovoNordisk) e insulina degludec/insulina aspart (Ryzodeg di NovoNordisk); i farmaci potrebbero ricevere l’autorizzazione finale già entro i prossimi due mesi. Negli studi clinici l’insulina degludec a lunghissima durata d’azione - 42 ore - sembra ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, anche notturna, rispetto alla glargine.  
Parere negativo, invece, degli esperti europei alla combinazione fentermina/topiramato (Qsiva di Vivus) contro l’obesità, per il rischio di effetti cardiovascolari e a carico del sistema nervoso centrale associati all’uso a  lungo termine, il potere teratogeno e il potenziale d’abuso da parte di pazienti per i quali è controindicato. Il medicinale è già autorizzato negli Usa e l’azienda ricorrerà contro la decisione europea. Pollice verso anche nei confronti dell’associazione memantina/donepezil (Acrescent di Lundbeck) per la terapia del morbo di Alzheimer perché le due molecole sono già in commercio singolarmente e il dossier della combinazione, sottoposto alle autorità, non evidenzia benefici maggiori.


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